ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 сентября 2007 г.

 

N 01-18011/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3516/07/ФТ, 3504/07/ФТ от 14.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки бромкамфоры 0,25 г" серии 31205, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", соответствует требованиям ФС 42-2876-99 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2876-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки бромкамфоры 0,25 г" серии 31205, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", забракованная ранее Архангельским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФС 42-2876-99 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод" на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ