ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2007 г. N 04-16491/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что
Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации
Приказом от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения" (далее - Регламент) введен новый порядок регистрации изделий
медицинского назначения. В соответствии с
Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано
регистрационное удостоверение (юридическое лицо или индивидуальный
предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации), наименование
медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс
потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о
регистрации изделия медицинского назначения.
При регистрации медицинской техники в
регистрационном удостоверении после слов "изделие медицинского
назначения" в скобках указывается: "изделие медицинской
техники". При регистрации изделий медицинского назначения данная запись
отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского
назначения и изделия медицинской техники. Срок действия всех регистрационных
удостоверений неограничен.
В регистрационном удостоверении (или в
приложении к нему) может быть указан состав, комплект изделия и (или)
принадлежности к нему. При указании в регистрационном удостоверении терминов
"в составе" или "в комплекте" при таможенном оформлении
должны быть представлены все указанные в регистрационном удостоверении (или
приложении к регистрационному удостоверению) составляющие изделия медицинского
назначения (изделия медицинской техники).
При написании в регистрационном
удостоверении "с принадлежностями" в приложении к регистрационному
удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к
данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой
государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться же на
территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое
количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое
формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения),
для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие
медицинской техники).
Термин "набор" подразумевает
совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи
в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению)
слова "в наборе" обязательно должны быть представлены все
составляющие данного набора.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА