ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2405-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2405-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ N
2007/00130
|
19792
|
21.06.2007
|
Материалы
расходные к
платформе
медицинской
аналитической
MODULAR
ANALYTICS-XYZ
GS во всех
конфигурациях
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
"Хитачи Хай-
Технолоджиз
Корпорейшн"
(Hitachi
High-
Technologies
Corporation),
24-14, Nishi-
Shimbashi,
Minato-ku,
Tokyo, 105-
8717 Japan.
|
Германия
Япония
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/758
|
|
2.
|
ФСЗ N
2007/00131
|
19790
|
21.06.2007
|
Наборы
реагентов и
калибраторов
для
анализаторов
иммунологи-
ческих
ELECSYS 1010,
ELECSYS 2010
(Rack/Disk),
cobas e 411
и платформ
модульных
Modular
Analytics-XYZ
GS, Cobas
6000
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany
|
Германия
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/757
|
|
3.
|
ФСЗ N
2007/00132
|
19789
|
21.06.2007
|
Материалы
расходные к
биохимическому
анализатору
"COBAS MIRA
PLUS"
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
"Рош
Диагностикс
Лтд." (Roche
Diagnostics
Ltd.),
Швейцария,
Forren-
strasse,
CH-6343,
Rotkreuz
Switzerland.
|
Германия
Швеция
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/788
|
|
4.
|
ФСЗ N
2007/00133
|
19788
|
21.06.2007
|
Материалы
расходные и
контрольные,
принадлежности
и реагенты для
анализаторов
газов крови и
электролитов
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
"Рош
Диагностикc
Грац ГмбХ"
(Roche
Diagnostics
Graz GmbH),
Австрия,
A-8020 Graz,
Kratkystrasse
2, Austria.
|
Германия
Австрия
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/917
|
|
5.
|
ФСЗ N
2007/00150
|
22174
|
11.07.2007
|
Наборы
реагентов и
калибраторов
для
анализаторов
иммунологи-
ческих
ELECSYS 1010,
ELECSYS 2010
(Rack/Disk),
cobas e 411
и платформа
модульных
Modular
Analytics-XYZ
GS, Cobas
6000
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/755
|
|
6.
|
ФСЗ N
2007/00151
|
22177
|
11.07.2007
|
Наборы
реагентов и
калибраторов
для
анализаторов
иммунологи-
ческих
ELECSYS 1010,
ELECSYS 2010
(Rack/Disk),
cobas e 411
и платформ
модульных
Modular
Aralytics-XYZ
GS, Cobas
6000
|
ЗАО "Рош-
Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
"Треф АГ"
(Treff AG),
Швейцария,
CH-9113
Degersheim,
Switzerland.
|
Германия
Швейцария
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/755
|
|
7.
|
ФСЗ N
2007/00152
|
22180
|
11.07.2007
|
Наборы
реагентов и
калибраторов
для
анализаторов
иммунологи-
ческих
ELECSYS 1010,
ELECSYS 2010
(Rack/Disk),
cobas e 411
и платформ
модульных
Modular
Analytics-XYZ
GS, Cobas
6000
|
Закрытому
акционерному
обществу
"Рош-Москва",
Россия, 117246,
Москва, Научный
пр-д, д. 8
|
"Рош
Диагностикс
ГмбХ" (Roche
Diagnostics
GmbH),
Германия,
Sandhofer
Strasse, 116
D-68305
Mannheim,
Germany.
"Хитачи Хай-
Технлоджиз
Корпорейшн"
(Hitachi
High-
Technologies
Corporation),
Япония,
24-14, Nishi-
Shimbashi,
Minato-ku,
Tokyo, 105-
8717 Japan.
|
Германия
Япония
|
Окончание
срока
действия
РУ N 2002/755
|
|
8.
|
ФСЗ N
2007/00192
|
22842
|
17.07.2007
|
Аппараты для
экстра-
корпоральной
поддержки
работы
сердца;
стационарный
привод IKUS,
мобильный
привод EXCOR.
|
Закрытому
акционерному
обществу "ШАГ",
121002, Россия,
Москва,
Карманицкий
переулок, д. 9
|
"Берлин Харт
ГмбХ."
(Berlin Heart
GmbH.),
Германия,
Wiesenweg 10,
12247 Berlin,
Germany.
|
Германия
|
Изменение
формы
собственности
производителя
|
|
9.
|
ФСЗ N
2007/00193
|
22841
|
17.07.2007
|
Система для
экстра-
корпоральной
поддержки
работы сердца
EXCOR
|
Закрытому
акционерному
обществу "ШАГ",
121002, Россия,
Москва,
Карманицкий
переулок, д. 9
|
"Берлин Харт
ГмбХ."
(Berlin Heart
GmbH.),
Германия,
Wiesenweg 10,
12247 Berlin,
Germany.
|
Германия
|
Изменение
формы
собственности
производителя
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|