ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2404-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2404-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  
КРД   

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00201

21485

05.07.2007

Визиограф    
стоматологи- 
ческий       
Visualix eHD 
с принадлеж- 
ностями      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "КаВо  
Дентал        
Руссланд",    
Россия, 190005,
Санкт-        
Петербург,    
набережная Реки
Фонтанки,     
д. 130А       

"Джендекс   
Дентал      
Системс"    
(Gendex     
Dental      
Systems), 901
West Oakton 
Street Des  
Plaines,    
Illinois,   
60018, USA. 

США        

Изменение   
названия    
изготовителя

2.

ФСЗ      
2007/00202

21538

05.07.2007

Аппарат      
рентгеновский
дентальный   
Oralix с     
принадлеж-   
ностями,     
модели Oralix
AC Densomat, 
Oralix AC    
Densomat     
Mobile       

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "КаВо  
Дентал        
Руссланд",    
Россия, 190005,
Санкт-        
Петербург,    
набережная Реки
Фонтанки,     
д. 130А       

"Джендекс   
Дентал      
Системс"    
(Gendex     
Dental      
Systems), 901
West Oakton 
Street Des  
Plaines,    
Illinois,   
60018, USA. 

США        

Изменение   
названия    
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00200

21542

05.07.2007

Аппарат      
рентгеновский
панорамный   
стоматологи- 
ческий,      
модели       
Orthoralix   
9200 Ceph,   
Orthoralix   
9200 Ceph    
AEC,         
Orthoralix   
9200 DDE,    
Orthoralix   
9200 DDE     
Plus,        
Orthoralix   
9200 DDE     
Ceph,        
Orthoralix   
9200 DDE Plus
Ceph, с      
принадлеж-   
ностями      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-    
ностью "КаВо  
Дентал        
Руссланд",    
Россия, 190005,
Санкт-        
Петербург,    
набережная Реки
Фонтанки,     
д. 130А       

"Джендекс   
Дентал      
Системс"    
(Gendex     
Dental      
Systems), 901
West Oakton 
Street Des   
Plaines,    
Illinois,   
60018, USA. 

США        

Изменение   
названия    
изготовителя

4.

ФСЗ      
2007/00205

23343

23.07.2007

Материалы    
расходные для
энтерального 
питания      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"Нутриция"    
Россия, 143500,
Московская    
обл.,         
г. Истра,     
ул. Московская,
д. 48         

"Нутриция   
Медикал     
Девайсез    
Б.В."       
(Nutricia   
Medical     
Devices     
B.V.),      
Schiphol    
Boulevard   
261, 1118 BH
Schiphol    
Airport, The
Netherlands.

Нидерланды 

Изменение   
названия    
изготовителя

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА