ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2403-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2403-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата КРД
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00218
|
13884
|
02.05.2007
|
Установки
медицинские
комбинированные
для ручного
подводного
душ-массажа,
автоматического
подводного
массажа,
воздушно-
пузырькового
массажа, общих
электрогаль-
ванических
ванн, сухих
углекислых
ванн, модели
0.10-0, 0.10-1,
0.10-2, 0.20-0,
0.20-1, 0.20-2,
0.20-3,
0.20-4 (S/LK),
0.20-6 (S/LK),
0.20-8 (S/LK),
0-20-9 (S/LK),
с принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва,
Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия
РУ N 97/1501
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00219
|
13885
|
02.05.2007
|
Ванны
медицинские
камерные для
бальнеологи-
ческих процедур
конечностей,
модели 0.8-3,
0.8-5, 0.9-4,
0.9-5, 0.9-6,
0,9-8, 0.9-9,
0.9-10, 0.9-11,
2.15-1, 2.17-1,
2.19-1,
с принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва,
Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1502
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00220
|
13887
|
02.05.2007
|
Ванны
медицинские
для воздушно-
вихревого,
воздушно-
пузырькового,
автоматического
подводного
массажа,
хроматерапии,
модели 1.5-0
(-W; -Н; -S),
1.5-1 A; -F;
-W; -Н; -S;
-М; -МТ),
1.5-10 S/LT,
1.5-14 S/LT,
1.5-15 S/LT,
1.5-17, 1.5-19,
с принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва,
Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1498
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00221
|
13893
|
02.05.2007
|
Оборудование
медицинское
душевое с
принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва, Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1497 и
N 97/1503
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00222
|
13898
|
02.05.2007
|
Ванны
медицинские
бальнеологи-
ческие для
процедур с
минеральной
водой, СО2-
насыщенной
водой,
лекарственными
растворами,
лечебной
грязью,
автоматического
воздушно-
пузырькового
массажа,
модели 1.4-2;
1.4-2 S/LK;
1.4-4; 1.5-3;
1.5-3 S/LK,
c принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва,
Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1498 и
N 97/1499
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00223
|
13902
|
02.05.2007
|
Ванны
медицинские
для терапии
органов таза,
модели 2.9-4,
2.9-8, 1.6-1,
1.6-5, с
принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва, Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1490 и
N 97/1500
|
|
7.
|
ФСЗ
2007/00224
|
13907
|
02.05.2007
|
Ванна
медицинская
большого объема
"Бабочка" для
гидрокинезо-
терапии,
подводного
душ-массажа,
воздушно-
пузырькового
массажа, общих
электрогаль-
ванических
процедур,
модель 1.5-5
(/UWM), с
принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва,
Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1498
|
|
8.
|
ФСЗ
2007/00217
|
13880
|
02.05.2007
|
Системы
медицинские для
фангопарафина,
натурального
фанго и грязи,
с принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Унбешайден",
123610,
Москва, Красно-
пресненская
наб., д. 12
|
"Унбешайден
ГмбХ"
(Unbescheiden
GmbH),
Ruhrstrasse
6, D-76532
Baden-Baden,
Germany.
|
Германия
|
Окончание
срока
действия РУ
N 97/1496 и
N 97/1505
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|