ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2401-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2401-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата КРД

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00235

22375

12.07.2007

Шприцы       
стерильные   
одноразовые  
инъекционные 
двухкомпонен-
тные с       
канюлями     
(иглами): BD 
2рс Syringe, 
объемы 2, 5, 
10, 20 мл    

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"ФармИнформ", 
Россия, 103030,
Москва, ул.   
Долгоруковская,
д. 27, стр. 1-2

"Бектон     
Дикинсон    
С.А." (Becton
Dickinson   
S.A.),      
Carretera de
Mequinenza, 
s/n, 22520  
Fraga       
(Huesca),   
Spain       

Испания    

Окончание   
срока        
действия    
РУ N 2002/702

2.

ФСЗ      
2007/00236

22508

13.07.2007

Концентрат для
гемодиализа  

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью Фирма  
"Гальмед",    
Россия, 129226,
Москва,       
Проспект Мира,
д. 161        

"Солюдиа    
C.A.C,      
Лаборатуар  
Фармасевтик"
(SOLUDIA    
S.A.S.      
Laboratoire 
Pharma-     
ceutique,   
Route de    
Revel 31450 
Fourquevaux,
France,     
"Сорин Групп
Италия      
С.р.л."     
(Sorin Group
Italia      
S.r.l), Via 
Statale 12  
nord, 86,   
41037       
Mirandola,  
Italy       

Франция    
Италия     

Изменение   
названия    
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00237

22486

13.07.2007

Артеровенозные
магистрали для
гемодиализа  

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью Фирма  
"Гальмед",    
Россия, 129226,
Москва,       
Проспект Мира,
д. 161        

"Сорин Групп
Италия      
С.р.л."     
(Sorin Group
Italia      
S.r.l.), Via
Statale 12  
nord, 86,   
41037       
Mirandola,  
Italy       

Италия     

Изменение   
названия    
изготовителя

4.

ФСЗ      
2007/00238

22497

13.07.2007

Диализаторы  
для аппаратов
"искусственная
почка"       

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью Фирма  
"Гальмед",    
Россия, 129226,
Москва,       
Проспект Мира,
д. 161        

"Сорин Групп
Италия      
С.р.л."     
(Sorin Group
Italia      
S.r.l.), Via
Statale 12  
nord, 86,   
41037       
Mirandola,  
Italy       

Италия     

Изменение   
названия    
изготовителя

5.

ФСЗ      
2007/00239

22501

13.07.2007

Аппарат      
"искусственная
почка", модели
"Формула",   
"Формула     
2000",       
"Формула 2000
Plus", с     
принадлеж-   
ностями      

Общество с    
ограниченной   
ответствен-   
ностью Фирма  
"Гальмед",    
Россия, 129226,
Москва,       
Проспект Мира,
д. 161        

"Сорин Групп
Италия      
С.р.л."     
(Sorin Group
Italia      
S.r.l.), Via
Statale 12  
nord, 86,   
41037       
Mirandola,  
Italy       

Италия     

Изменение   
названия    
изготовителя

6.

ФСЗ      
2007/00240

22504

13.07.2007

Катетеры для 
гемодиализа  

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью Фирма  
"Гальмед",    
Россия, 129226,
Москва,       
Проспект Мира,
д. 161        

"Сорин Групп
Италия      
С.р.л."     
(Sorin Group
Italia      
S.r.l.), Via
Statale 12  
nord, 86,   
41037       
Mirandola,  
Italy       

Италия     

Изменение   
названия    
изготовителя

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА