ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2392-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2392-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  
КРД   

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00252

25567

08.08.2007

Презервативы 
Durex:       
Classic,     
Elite, Extra 
Safe, Select,
Arouser,     
Comfort XL,  
Performa,    
Sensation,   
Love         

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "НТС   
"Градиент",   
Россия,       
107078,       
Москва,       
Мясницкий пр.,
д. 2/1, стр. 1

"ЭсЭсЭл     
Мануфэктуринг
(Тайланд)   
Лтд.," (SSL 
Manufacturing
(Thailand)  
Ltd.),      
Wellgrow    
Industrial  
Estate, 100 
Moo 5, Bangna
Trad KM#36  
Road,       
Bangsamak,  
Bangpakong, 
Chachoengsao
24180,      
Thailand    

Таиланд    

Окончание   
срока       
действия РУ 
N 2002/685  

2.

ФСЗ      
2007/00253

21076

03.07.2007

Система      
имплантируемая
для вспомога-
тельного     
кровообращения
INCOR с      
принадлежнос-
тями         

Закрытое      
акционерное   
общество      
"ШАГ", Россия,
119002,       
Москва,       
Карманицкий   
переулок, д. 9

"Берлин Харт
ГмбХ" (Berlin
Heart GmbH),
Wiesenweg 10,
12247 Berlin,
Germany     

Германия   

Изменение   
названия    
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00215

23705

24.07.2007

Манжеты DURA-
CUF (взрослые,
детские,     
неонатальные)
для          
измерителей  
артериального
давления, с  
принадлежнос-
тями         

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "ДжиИ  
Хэлскеа",     
Россия,       
123317,       
Москва,       
Краснопреснен-
ская наб.,    
д. 18         

"ДжиИ Медикал
Системз     
Информейшн  
Технолоджиз 
Инк." (GE   
Medical      
Systems     
Information 
Technologies
Inc.), 4502 
Woodland    
Corporate   
Boulevard   
Tampa,      
Florida,    
33614 USA   

США        

Окончание   
срока       
действия РУ 
N 2002/586  

4.

ФСЗ      
2007/00268

23707

24.07.2007

Прокладки и  
тампоны      
женские      
гигиенические

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"Кимберли-    
Кларк",       
Россия,       
115054,       
Москва, Космо-
дамианская    
наб., д. 52/1 

"Кимберли   
Кларк       
Персонал    
Хайджиеник  
Продактс Ко.
Лтд."       
(Kimberly   
Clark       
Personal    
Hygienic    
Products Co.
Ltd.), No 2,
Jian An     
Street,     
Beijing     
Economic    
Technological
Development 
Zone, Beijing
100076, PR  
China       

КНР        

Изменение   
торговой    
марки       

5.

ФСЗ      
2007/00269

22824

17.07.2007

Наборы       
реагентов для
микро-       
биологических
исследований 

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"БИОМЕРЬЕ",   
Россия,       
127287,       
Москва,       
Петровско-    
Разумовский   
проезд, д. 29 

"биоМерье СА"
(bioMerieux 
SA), 69280, 
Marcy       
L'etoile,   
France      

Франция    

Изменение   
упаковки    
изделия     

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА