ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2363-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2363-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00227

15385

17.05.2007

Инструмент   
Gold Finger  
для установки
регулируемого
бандажа для  
желудка      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Джонсон
& Джонсон",   
Россия, 121614,
Москва,       
ул. Крылатская,
д. 17 корп. 2 

"Обтек      
Медикал     
Сарль"      
(Obtech      
Medical     
Sarl),      
Chemin-Blanc
38, CH 2400 
Le Locle;   
"Обтек      
Медикал ГмбХ"
(Obtech     
Medical     
GmbH), 6300 
Zug         

Швейцария  

Изменение   
фирмы-      
изготовителя

2.

ФСЗ      
2007/00228

15386

17.05.2007

Инструмент для
установки    
регулируемого
бандажа для  
желудка:     
гастро-      
пластический 
зонд         

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Джонсон
& Джонсон",   
Россия, 121614,
Москва,       
ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2

"Обтек      
Медикал     
Сарль"      
(Obtech     
Medical     
Sarl),      
Chemin-Blanc
38, CH 2400 
Le Locle;   
"Обтек      
Медикал ГмбХ"
(Obtech     
Medical     
GmbH), 6300 
Zug         

Швейцария  

Изменение   
фирмы-       
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00229

15387

17.05.2007

Инструмент для
установки    
регулируемого
бандажа для  
желудка; игла
Хубера       

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Джонсон
& Джонсон",   
Россия, 121614,
Москва,        
ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2

"Обтек      
Медикал     
Сарль"      
(Obtech     
Medical     
Sarl),      
Chemin-Blanc
38, CH 2400 
Le Locle;   
"Обтек      
Медикал ГмбХ"
(Obtech     
Medical     
GmbH), 6300 
Zug         

Швейцария  

Изменение   
фирмы-      
изготовителя

4.

ФСЗ      
2007/00230

22611

16.07.2007

Периметры    
автоматические
HFA, модели: 
720i, 740i,  
745i, 750i, с
принадлеж-   
ностями      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Карл  
Цейсс", Россия,
105005, Москва,
Денисовский   
пер., д. 26   

"Карл Цейсс 
Медитек Инк."
(Carl Zeiss 
Meditec     
Inc.), 5160 
Hacienda    
Drive,      
Dublin, CA  
94568, USA  

США        

Изменение   
названия    
фирмы-       
изготовителя

5.

ФСЗ      
2007/00231

22610

16.07.2007

Устройство   
заушное для  
обработки    
звука Auria  
Harmony с    
принадлеж-   
ностями:     
модель демон-
страционная  
игрушечная,  
инструкция по
использованию,
сенсор        
системный,   
усилитель    
громкости,   
панели       
декоративные и
защитные     

Закрытое      
акционерное   
общество      
"Ван Моурик   
Медикал",     
Россия, 141080,
Московская    
область,      
г. Королев,   
ул. Стадионная,
д. 7          

"Адвэнсд    
Бионикс     
Корпорейшн" 
(Advanced   
Bionics     
Corporation),
12740 San   
Fernando    
Road, Sylmar,
CA 91342,   
USA.        

США        

Выделение   
медицинского
изделия в   
самостоя-   
тельное     
регистра-   
ционное     
удостоверение

6.

ФСЗ      
2007/00232

24894

02.08.2007

Термометр    
медицинский  
модели TVY-120

Закрытое      
акционерное   
общество фирма
"Москва-Амрос",
Россия, 109240,
Москва,       
ул. Гончарная,
д. 11         

"Амрус      
Энтерпрайзис
Лтд" (Amrus 
Enterprises,
Ltd), 720   
King Georges
Post Road,  
Suite 3E,   
Fords, New  
Jersey, USA 

США        

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА