ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2362-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2362-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00244

20684

28.06.2007

Автоматический
коагулометри-
ческий       
анализатор   
для in vitro 
диагностики  
ACL ELITE/ACL
ELITE PRO    
с принад-    
лежностями   

Закрытое      
акционерное   
общество "Фирма
ГАЛЕН", 109004,
Москва,       
ул. Таганская,
д. 26, стр. 1 

"Инструмен- 
тэйшн        
Лаборатори  
Ко"         
(INSTRUMEN- 
TATION      
LABORATORY  
Co), 113    
Hartwell    
Avenue      
Lexington - 
MA 02421,   
USA.        

США        

Изменение   
названия    
изделия     

2.

ФСЗ      
2007/00245

21690

06.07.2007

Презервативы 
"Казанова"   
(гладкие,    
натурального 
цвета с      
банановым,   
клубничным,  
шоколадным   
ароматами и  
смазкой со   
спермецидом  
и без        
спермицида;  
точечные-    
пупырчатые,  
ребристые,   
натурального 
цвета с      
банановым,   
клубничным,  
шоколадным   
ароматами и  
смазкой, с   
двумя        
спиралями)   

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Авин  
Фарма МСК",   
Россия, 109439,
Москва, ул.   
Юных Ленинцев,
д. 111,        
корп. 1       

"Чохани     
Фарма"      
(Chokhani   
Pharma), 303
Kakad       
Chambers Dr.
A.B.Road,   
Worli,      
Bombay-18,  
India       

Индия      

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

3.

ФСЗ      
2007/00246

22630

16.07.2007

Кетгут простой
полированный 
стерильный,  
с иглами и   
без игл      

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "МедЛинк
Расходные     
Материалы",   
Россия, 109428,
г. Москва,    
Рязанский     
проспект,     
д. 8а, стр. 14,
офис 705      

"ХЕЛЬМ      
Фармасьюти- 
калс ГмбХ"  
(HELM Pharma-
ceuticals   
GmbH),      
D-20097,    
Hamburg,    
Nordkanal-  
strasse, 28,
Germany.    

Германия   

Оформление  
регистра-   
ционного    
удостоверения
на фирму-   
заявителя   

4.

ФСЗ      
2007/00247

21615

06.07.2007

Имплантаты   
молочной     
железы Mammary
Implants     

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"БОНАМЕД",    
Россия, 115035,
г. Москва,    
ул. Б.Ордынка,
д. 7, стр. 1  

"ПОЛИТЕХ    
СИЛИМЕД     
ЕВРОПА ГмбХ"
(POLYTECH   
SILIMED     
EUROPE GmbH).
Altheimer   
Strasse 32, 
D-64807     
Dieburg,    
Germany.    

Германия   

Расширение  
модельного  
ряда        

5.

ФСЗ      
2007/00248

21617

16.07.2007

Имплантаты   
молочной     
железы Mammary
Implants     

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"БОНАМЕД",    
Россия, 115035,
г. Москва,    
ул. Б.Ордынка,
д. 7, стр. 1  

"ПОЛИТЕХ    
СИЛИМЕД     
ЕВРОПА ГмбХ"
(POLYTECH   
SILIMED     
EUROPE GmbH),
Altheimer   
Strasse 32, 
D-64807     
Dieburg,    
Germany.    

Германия   

Расширение  
модельного  
ряда        

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА