Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 сентября 2007 г. N 10167

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2314-Пр/07

 

О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ

 

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5581; 2007, N 12, ст. 1414), приказываю:

1. Создать Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2. Утвердить:

2.1. Положение о Комитете по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 1).

2.2. Состав Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (приложение N 2).

3. Управлению делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Э.М.Овчинников) предусмотреть материально-техническое обеспечение деятельности Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к Приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2314-Пр/07

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

I. Общие положения

 

1.1. Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Комитет) создается в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ с целью участия представителей научных, образовательных организаций и учреждений, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций в проведении этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств.

1.2. Основными задачами Комитета являются:

1.2.1. Проведение качественной этической экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств с целью защиты испытуемых от возможных негативных последствий применения лекарственных средств.

1.2.2. Уточнение степени этической обоснованности проведения клинических исследований лекарственных средств и предполагаемой эффективности и безопасности изучаемых лекарственных средств.

1.2.3. Подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований лекарственных средств.

 

II. Структура Комитета

 

2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с руководителями научных, образовательных организаций, учреждений здравоохранения, общественных объединений, средств массовой информации, религиозных и других организаций.

2.2. Обеспечение деятельности Комитета по приему документации, подготовке заседаний, оформлению протоколов, заключений и выписок из решений Комитета, рассмотрению заявлений и писем, делопроизводству, ведению архива возлагается на отдел организации проведения клинических исследований лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора.

2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.

 

III. Функции Комитета

 

3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.

3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:

3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.

3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.

3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.

3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.

 

IV. Порядок работы Комитета

 

4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.

4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводятся в соответствии с установленным порядком.

4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.

4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2314-Пр/07

 

СОСТАВ

КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

    Председатель:

    Раменская Г.В.                д.ф.н., профессор руководитель отдела

                                  клинико-фармакологической экспертизы

                                  лекарственных средств Института

                                  клинической фармакологии ФГУ "ЭСМП

                                  Росздравнадзора"

 

    Заместитель Председателя:

    Фисенко В.П.                  академик РАМН, д.м.н., профессор,

                                  заведующий кафедрой фармакологии

                                  лечебного факультета ГОУ ВПО "Московская

                                  медицинская академия им. И.М.Сеченова

                                  Росздрава"

 

    Члены Комитета:

    Белушкина Н.Н.                д.б.н., ученый секретарь НИИ молекулярной

                                  медицины ММА им. И.М.Сеченова

 

    Белоусов Ю.Б.                 член-корреспондент РАМН, д.м.н.,

                                  профессор, заведующий кафедрой

                                  клинической фармакологии с курсом

                                  клинической фармакологии факультета

                                  усовершенствования врачей ГОУ ВПО

                                  "Российский государственный медицинский

                                  университет Росздрава"

 

    Богданова Н.В.                к.м.н., заведующая поликлиническим

                                  отделением ФГУ "Московский научно-

                                  исследовательский онкологический институт

                                  им. П.А.Герцена Росмедтехнологий"

 

    Борисов В.И.                  д.м.н., профессор, заместитель главного

                                  врача клинического онкологического

                                  диспансера N 1 г. Москвы

 

    Васюк Ю.А.                    д.м.н., профессор, проректор по

                                  учебно-клинической и лечебной работе ГОУ

                                  ВПО "Московский государственный медико-

                                  стоматологический университет Росздрава"

 

    Волченко Н.Н.                 д.м.н., руководитель отделения

                                  онкоцитологии ФГУ "Московский научно-

                                  исследовательский онкологический институт

                                  им. П.А.Герцена Росмедтехнологий"

 

    Григорян В.А.                 д.м.н., профессор кафедры урологии ММА

                                  им. И.М.Сеченова

 

    Гуськова Т.А.                 член-корр. РАМН, д.м.н., профессор,

                                  главный научный сотрудник, руководитель

                                  группы биомедицинских исследований

                                  Института биоорганической химии

                                  им. М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова РАН

 

    Давыдова К.С.                 к.м.н., главный советник департамента

                                  социального развития и охраны окружающей

                                  среды Правительства РФ, Аппарат

                                  Правительства РФ

 

    Дрожжин А.П.                  д.м.н., профессор, заместитель директора

                                  по научной работе ФГУ "Государственный

                                  научный центр социальной и судебной

                                  психиатрии им. В.П.Сербского Росздрава"

 

    Дурнев А.Д.                   член-корреспондент РАМН, д.м.н.,

                                  профессор, заведующий лабораторией

                                  лекарственной токсикологии ГУ "НИИ

                                  фармакологии им. В.В.Закусова РАМН"

 

    Жиляев Е.В.                   д.м.н., профессор кафедры госпитальной

                                  терапии 2 ГОУ ВПО "Московский

                                  государственный медико-стоматологический

                                  университет Росздрава"

 

    Ильенко Л.И.                  д.м.н., профессор, декан Московского

                                  факультета ГОУ ВПО "Российский

                                  государственный медицинский университет

                                  Росздрава", Заслуженный врач Российской

                                  Федерации

 

    Ильина Н.И.                   д.м.н., профессор, заместитель директора

                                  по клинической работе, главный врач

                                  клиники ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА

                                  России"

 

    Лусс Л.В.                     д.м.н., профессор,

                                  зав. Научно-консультативным отделением

                                  Института иммунологии ФМБА

 

    Маликов А.Я.                  руководитель отдела организации

                                  доклинических и клинических исследований

                                  лекарственных средств и медицинской

                                  техники ГОУ ВПО СПбГМУ им. И.П.Павлова

                                  МЗСР РФ

 

    Маслова О.И.                  заслуженный деятель науки РФ, д.м.н.,

                                  профессор, председатель Этического

                                  комитета ГУ "Научный центр здоровья детей

                                  РАМН"

 

    Мизерницкий Ю.Л.              д.м.н., профессор, руководитель отделения

                                  хронических воспалительных и

                                  аллергических болезней легких

                                  ФГУ "Московский научно-исследовательский

                                  институт педиатрии и детской хирургии

                                  Росмедтехнологий"

 

    Мирошниченко Ю.В.             д.ф.н., профессор, заместитель начальника

                                  3 управления Главного военно-медицинского

                                  управления Минобороны России

 

    Моисеев С.В.                  д.м.н., профессор кафедры терапии и

                                  профзаболеваний ММА. им. И.М.Сеченова

 

    Михайлова Н.А.                д.м.н., профессор, заместитель директора

                                  по научной работе ГУ "НИИ вакцин и

                                  сывороток им. И.И.Мечникова"

 

    Мосолов С.Н.                  д.м.н., профессор, руководитель отдела

                                  терапии психических расстройств

                                  ФГУ "Московский НИИ психиатрии Росздрава"

 

    Наделяева И.И.                заместитель директора Научно-

                                  исследовательского центра, начальник

                                  научно-координационного отдела НИЦ ГОУ

                                  ВПО "Московская медицинская академия

                                  им. И.М.Сеченова Росздрава"

 

    Пинегин Б.В.                  д.м.н., профессор, заведующий отделом

                                  ГНЦ "Институт иммунологии ФМБА России"

 

    Ревазова Ю.А.                 д.б.н., профессор, заведующая отделом

                                  экологии человека, заведующая

                                  лабораторией молекулярно-генетической

                                  диагностики ГУ "НИИ экологии человека и

                                  гигиены окружающей среды им. А.Н.Сысина

                                  РАМН"

 

    Скулачева Т.В.                кил.н, ведущий научный сотрудник

                                  Института русского языка

                                  им. В.В.Виноградова РАН

 

    Сдвижков А.М.                 д.м.н., профессор, главный врач

                                  клинического онкологического диспансера

                                  N 1 г. Москвы, главный внештатный онколог

                                  Департамента здравоохранения г. Москвы

 

    Смолин О.Н.                   доктор философских наук, депутат

                                  Государственной Думы Федерального

                                  Собрания Российской Федерации, первый

                                  заместитель председателя комитета по

                                  образованию и науке

 

    Стародубцев А.К.              д.м.н., профессор кафедры клинической

                                  фармакологии и пропедевтики внутренних

                                  болезней ГОУ ВПО "Московская медицинская

                                  академия им. И.М.Сеченова Росздрава"

 

    Сторожаков Г.И.               академик РАМН, д.м.н., профессор,

                                  заведующий кафедрой госпитальной терапии

                                  N 2 лечебного факультета ГОУ ВПО

                                  "Российский государственный медицинский

                                  университет Росздрава"

 

    Сиволап Ю.П.                  д.м.н., профессор кафедры психиатрии

                                  и медицинской психологии ММА

                                  им. И.М.Сеченова

 

    Лазуренко С.Б.                к.п.н., заведующая лабораторией

                                  специальной психологии и коррекционного

                                  обучения отдела психоэмоциональной

                                  разгрузки, когнитивной поддержки и

                                  коррекционно-восстановительной помощи

                                  НИИ профилактической педиатрии и

                                  восстановительного лечения Научного

                                  центра здоровья детей РАМН

 

    Фадеев В.В.                   д.м.н., профессор, заместитель директора

                                  ГУ "Эндокринологический научный центр

                                  Росмедтехнологий"

 

    Ющук Е.Н.                     д.м.н., профессор кафедры клинической

                                  функциональной диагностики ГОУ ВПО

                                  "Московский государственный медико-

                                  стоматологический университет Росздрава"

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024