ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2291-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2291-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
медицинского
изделия   

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00162

18319

09.06.07 

Газовый      
(формаль-    
дегидный)    
стерилизатор 
FORMOMAT с   
принадлеж-   
ностями (см. 
Приложение   
на 1 листе)  

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"БМТ-МММ",    
109240,       
Россия,       
г. Москва,    
ул. Яузская,  
д. 8, стр. 2  

"МММ Мюнхенер
Медицин     
Механик ГмбХ"
(МММ        
Munchener   
Medizin     
Mechanik    
GmbH),      
Германия,   
Semmelweis  
strasse 6,  
82152 Planegg
Germany     

Германия   

В связи с   
окончанием  
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения
N 98/72     

2.

ФСЗ      
2007/00163

18321

09.06.07 

Аппарат      
паровой дезин-
фекционный   
VACUDES с    
принадлеж-   
ностями (см. 
Приложение   
на 1 листе)  

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"БМТ-МММ",    
109240,       
Россия,       
г. Москва,    
ул. Яузская,  
д. 8, стр. 2  

"МММ Мюнхенер
Медицин     
Механик ГмбХ"
(МММ        
Munchener   
Medizin     
Mechanik    
GmbH),      
Германия,   
Semmelweis  
strasse 6,  
82152 Planegg
Germany     

Германия   

В связи с   
окончанием  
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения
N 98/69     

3.

ФСЗ      
2007/00174

23232

19.07.07 

Набор        
поверхностных
электродов   
EnSite NavX  
Model EN0010 

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"Кардио-      
сервис",      
113114,       
г. Москва,    
Павелецкая    
наб., д. 2    

"Сент Джуд  
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"   
(St. Jude   
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions), 
США, 1350   
Energy Lane 
Suite 110,  
St. Paul,   
Minnesota   
55108-5254, 
USA         

США        

Изменение   
названия    
фирмы-      
производителя

4.

ФСЗ      
2007/00175

23233

19.07.07 

Катетер      
мульти-      
электродный  
EnSite Array,
Model ЕС1000 

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"Кардио-      
сервис",      
113114,       
г. Москва,    
Павелецкая    
наб., д. 2    

"Сент Джуд  
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"   
(St. Jude   
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions), 
США, 1350   
Energy Lane 
Suite 110,  
St. Paul,   
Minnesota   
55108-5254, 
USA         

США        

Изменение   
названия    
фирмы-      
производителя

5.

ФСЗ      
2007/00176

23234

19.07.07 

Система      
электрофизио-
логическая   
EnSite System,
Model EE3000 с
принадлеж-   
ностями (см  
Приложение   
на 2 листах) 

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"Кардио-      
сервис",      
113114,       
г. Москва,    
Павелецкая    
наб., д. 2    

"Сент Джуд  
Медикал, Инк.
- Эндокардиал
Солюшинз"   
(St. Jude   
Medical, Inc.
- Endocardial
Solutions), 
США, 1350   
Energy Lane 
Suite 110,  
St. Paul,   
Minnesota   
55108-5254, 
USA         

США        

Изменение   
названия    
фирмы-      
производителя

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА