Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

30 июля 2007 г.

 

N 1741-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 30.07.2007 г. N 1741-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00103

12777

17.04.2007

Микроскоп    
стереоскопи- 
ческий для   
лабораторных 
исследований 
SteREO,      
модели: SteREO
Discovery.
V8,
SteREO       
Discovery V12,
SteREO       
Lumar.V12,   
Stemi 2000,  
Stemi 2000C  
с принадлеж- 
ностями (см. 
приложение   
на 1 листе)  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
МикроИмэйджинг
ГмбХ" (Carl  
Zeiss        
Microlmaging 
GmbH),       
Konigsallee  
9-21, D-37081
Gottingen    

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

2.

ФСЗ      
2007/00104

12803

17.04.2007

Микроскоп    
инвертирован-
ный для      
лабораторных 
исследований 
серии "Аксио 
Обсервер"    
(Axio        
Observer) со 
штативами:    
Axio Observer.
A1, Axio     
Observer.D1, 
Axio         
Observer.Z1  
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс   
МикроИмэйджинг
ГмбХ" (Carl  
Zeiss        
Microlmaging 
GmbH),       
Konigsallee  
9-21, D-37081
Gottingen    

Германия   

Изменение   
названия    
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00105

16655

29.05.2007

Лампа щелевая
офтальмологи-
ческая SL 130
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсе  
Медитек АГ"  
(Carl Zeiss  
Meditec AG), 
Goeschwitzer 
Str. 51-52,  
07745 Jena   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

4.

ФСЗ      
2007/00106

16658

29.05.2007

Прибор для   
субъективного
определения  
остроты зрения
SZP 350      
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
Медитек АГ"  
(Carl Zeiss  
Meditec AG), 
Goeschwitzer 
Str. 51-52,  
07745 Jena   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра    
ционного
    
удостоверения

5.

ФСЗ      
2007/00107

17105

31.05.2007

Кольпоскопы  
150FC, Е     
с принадлеж- 
ностями (см. 
приложение   
на 1 листе)  

Общество с    
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
Серджикал    
ГмбХ" (Carl  
Zeiss Surgical
GmbH),       
Германия,    
D-73446,     
Oberkochen   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

6.

ФСЗ      
2007/00108

17107

31.05.2007

Стерилизаторы
паровые      
гравитационные
типа KSG     
модели: 115, 
115/с сушкой,
119, 119/с   
сушкой, 32-2-
3, 32-2-5, 40-
2-3, 40-2-5, 
50-2-3, 50-2-
5, 30/50-1E, 
40/60-1E,    
40/60-1S,    
40/60-2E,    
40/60-2S,    
50/70-1E,    
50/70-1S,    
50/70-2E,    
50/70-2S,    
50/80-1E,    
50/80-2E,    
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью "МК   
ВИТА-ПУЛ",   
127550,      
г. Москва,   
ул.          
Прянишникова,
д. 19А,      
строение 4   

"КСГ         
Стерилизаторен
ГмбХ" (KSG   
Sterilisatoren
GmbH),       
Buchhofer-   
straBe 5,    
D-82140      
Olching      

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

7.

ФСЗ      
2007/00109

17108

31.05.2007

Стерилизаторы
паровые      
форвакуумные 
типа KSG     
с принадлеж- 
ностями       

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью "МК   
ВИТА-ПУЛ",   
127550, г.   
Москва, ул.  
Прянишникова,
д. 19А,      
строение 4   

"КСГ         
Стерилизаторен
ГмбХ" (KSG   
Sterilisatoren
GmbH),       
Buchhofer-   
straBe 5,     
D-82140      
Olching      

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

8.

ФСЗ      
2007/00110

17542

05.06.2007

Микроскоп    
операционный 
OPMI 1FR     
с  принадлеж-
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
Серджикал    
ГмбХ" (Carl  
Zeiss Surgical
GmbH),       
Германия,    
D-73446,     
Oberkochen   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

9.

ФСЗ      
2007/00111

17543

05.06.2007

Микроскоп    
операционный 
OPMI 1FC     
с  принадлеж-
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
Серджикал    
ГмбХ" (Carl  
Zeiss Surgical
GmbH),       
Германия,    
D-73446,     
Oberkochen   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

10.

ФСЗ      
2007/00112

17545

05.06.2007

Микротомы для
лабораторных 
исследований 
НМ 315,      
НМ 325,      
НМ 335Е      
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс".
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Микром      
Интернэшнл   
ГмбХ" (MICROM
International
GmbH), Robert-
Bosch-Strasse
49, D-69190  
Walldorf     

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

11.

ФСЗ      
2007/00113

18760

14.06.2007

Микроскоп    
операционный 
OPMI PROergo 
с принадлеж- 
ностями (см. 
приложение   
на 1 листе)  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс".
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Карл Цейсс  
Серджикал    
ГмбХ" (Carl  
Zeiss Surgical
GmbH),       
Германия,    
D-73446,     
Oberkochen   

Германия   

Изменение   
названия    
изготовителя

12.

ФСЗ      
2007/00114

18762

14.06.2007

Рефрактокера-
тометр       
автоматический
RK 600       
с принадлеж- 
ностями      

Общество с   
ограниченной 
ответствен   
ностью       
"Карл Цейсc",
105005,      
Москва,       
Денисовский  
пер., д. 26  

"Райхерт Инк."
(Reichert    
Inc.), 3362  
Walden Avenue,
Depew, NY    
14043        

США        

Изменение   
названия    
изготовителя

13.

ФСЗ      
2007/00115

19222

19.06.2007

Инструменты  
хирургические
офтальмологи-
ческие       
оттесняющие: 
шпатели,     
элеваторы,   
ретракторы,  
векорасшири- 
тели с       
контейнерами 
для          
стерилизации 
и без        
контейнеров  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Гейдер АГ"  
(GEUDER AG), 
Hertzstrasse 
4, 69126     
Heidelberg   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

14.

ФСЗ       
2007/00116

19225

19.06.2007

Инструменты  
хирургические
офтальмологи-
ческие       
зажимные:    
держатели,   
фиксаторы,   
пинцеты,     
коагуляторы с
контейнерами 
для          
стерилизации 
и без        
контейнеров  

Общество с    
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер,, д. 26  

"Гейдер АГ"  
(GEUDER AG), 
Hertzstrasse 
4, 69126     
Heidelberg   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

15.

ФСЗ      
2007/00117

19231

19.06.2007

Инструменты  
хирургические
офтальмологи-
ческие режущие
и ударные с  
острой       
(режущей)    
кромкой: ножи,
лезвия,      
ножницы,     
скальпели,   
трепаны с    
контейнерами 
для          
стерилизации 
и без        
контейнеров  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Гейдер АГ"  
(GEUDER AG), 
Hertzstrasse 
4, 69126     
Heidelberg   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

16.

ФСЗ      
2007/00118

19235

19.06.2007

Инструменты  
хирургические
офтальмологи-
ческие       
зондирующие, 
бужирующие:  
зонды, канюли,
кюреты,      
катетеры,    
инжекторы,   
манипуляторы с
контейнерами 
для          
стерилизации 
и без        
контейнеров  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д.26   

"Гейдер АГ"  
(GEUDER AG). 
Hertzstrasse 
4, 69126     
Heidelberg   

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

17.

ФСЗ      
2007/00119

19237

19.06.2007

Инструменты  
хирургические
офтальмологи-
ческие       
колющие:     
крючки, иглы,
штифты,      
инструменты  
маркерные,   
циркули      
измерительные,
ограничители 
глубины      
разреза с    
контейнерами 
для           
стерилизации 
и без        
контейнеров  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Карл Цейсс",
105005,      
Москва,      
Денисовский  
пер., д. 26  

"Гейдер АГ"  
(GEUDER AG), 
Hertzstrasse 
4, 69126     
Heidelberg    

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024