ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 июля 2007 г.

 

N 01И-535/07

 

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая обнаружение в некоторых сериях лекарственного средства "Вирасепт" производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" (Швейцария) вредных примесей вещества этилмезилата (этиловый эфир метансульфоновой кислоты), обладающего мутагенным и тератогенным эффектом, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 20 июля 2007 г. на режим предварительного контроля качества перечисленные в приложении лекарственные средства производства компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд" (Швейцария).

Указанные лекарственные средства с 20 июля 2007 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии. О снятии указанных препаратов с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 20.07.2007 г. N 01И-535/07

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДИМЫХ КОМПАНИЕЙ

"Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД" ШВЕЙЦАРИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПЕРЕВОДУ

НА РЕЖИМ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 


Название


Форма выпуска        

Режим     
предварительного
контроля   

Анексат 

раствор для внутривенного введения  
0.5 мг (ампулы) 5 мл                

в количестве 1
серии     

Бонвива 

таблетки покрытые оболочкой 2.5 мг  
(блистеры)                          

в количестве 1
серии     

Бондронат

таблетки покрытые оболочкой 50 мг   
(блистеры, флаконы)                 

в количестве 1
серии     

Китрил  

таблетки покрытые оболочкой 1 мг    
(блистеры)                          

в количестве 1
серии     

Китрил  

раствор для инъекций 1 мг/1 мл,     
3 мг/3 мл (ампулы)                  

в количестве 1
серии     

Тамифлю 

порошок для приготовления суспензии 
для приема внутрь 12 мг/мл (флаконы 
темного стекла) 30 г /в комплекте со
стаканом мерным и дозирующим шприцем/

в количестве 1
серии     

Фузеон  

лиофилизат для приготовления раствора
для подкожного введения 90 мг/мл    
(флаконы) /в комплекте с             
растворителем - вода для инъекций   
(флаконы) 1.1 или 2 мл/; лиофилизат 
для приготовления раствора для      
подкожного введения 90 мг/мл /в     
комплекте с растворителем - вода для
инъекций (флаконы) 1.1 или 2 мл,    
шприцами одноразовыми 3 мл,         
шприцами одноразовыми 1 мл и        
пропитанными спиртом салфетками/    

в количестве 1
серии     

Цимевен 

лиофилизат для приготовления раствора
для инфузий 500 мг (флаконы)        

в количестве 1
серии     

Бактрим 
форте   

таблетки покрытые оболочкой 800 мг/ 
160 мг (блистеры)                   

в количестве 3
серий     

Инхибейс

таблетки покрытые оболочкой 1, 2.5, 
5 мг (барабаны металлические,       
блистеры, флаконы темного стекла)   

в количестве 3
серий     

Ксеникал

Капсулы 120 мг (блистеры)           

в количестве 3
серий     

Мадопар 
"125"   

капсулы (флаконы темного стекла)    

в количестве 3
серий     

Тамифлю 

капсулы 75 мг (блистеры)            

в количестве 3
серий     

Тиберал 

таблетки покрытые оболочкой 500 мг  
(блистеры)                          

в количестве 3
серий     

Аурорикс

таблетки покрытые оболочкой 150,    
300 мг (блистеры)                   

в количестве 5
серий     

Лариам  

таблетки 250 мг (блистеры)          

в количестве 5
серий     

Мадопар 
"250"   

таблетки (флаконы темного стекла,   
барабаны металлические)             

в количестве 5
серий     

Неуластим

раствор для подкожного введения 6 мг
(шприц-тюбики) 0.6 мл /в комплекте с
иглами инъекционными/               

в количестве 5
серий     

Ривотрил

таблетки 0.5, 2 мг (флаконы темного 
стекла)                             

в количестве 5
серий     

Роцефин 

порошок для приготовления раствора  
для внутривенного введения 250, 500 
мг (флаконы) /в комплекте с         
растворителем  - вода для инъекций  
(ампулы) 5 мл; порошок для          
приготовления раствора для          
внутривенного введения 1000 мг/в    
комплекте с растворителем - вода для
инъекций (ампулы) 10 мл             

в количестве 5
серий     

Тасмар  

таблетки покрытые оболочкой 100, 200
мг (блистеры, флаконы темного стекла)

в количестве 5
серий     

Фансидар

таблетки 500 мг/25 мг (стрипы)      

в количестве 5
серий     

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ