ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 июля 2007 г.

 

N 1632-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 17.07.2007 г. N 1632-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00088

18870

15.06.2007

Пленка       
рентгеногра- 
фическая тип 
Super RX, тип
Super HR-U30 
тип UM-MA hc,
тип AD-M     

Закрытое      
Акционерное   
Общество      
"Фуджифильм-  
РО", 129085,  
Москва, ул. Б.
Марьинская, д.
9, стр. 1     

"Корпорация 
Фуджифильм" 
(FUJIFILM   
Corporation),
26-30,      
Nishiazabu  
2-Chome,    
Minato-ku   
Tokyo 106-  
8620 Japan  

Япония     

Изменения   
названия    
фирмы       
изготовителя

2.

ФСЗ      
2007/00090

18882

15.06.2007

Камера       
медицинская  
лазерная     
мультиформат-
ная, модели  
DryPix 4000, 
DryPix 7000 с
принадлежнос-
тями (см.    
Приложение   
на 1 листе)  

Закрытое      
Акционерное   
Общество      
"Фуджифильм-  
РО", 129085,  
Москва, ул. Б.
Марьинская, д.
9. стр. 1     

"Корпорация 
Фуджифильм" 
(FUJIFILM   
Corporation),
26-30,      
Nishiazabu  
2-Chome,    
Minato-ku   
Tokyo 106-  
8620 Japan  

Япония     

Изменения   
названия    
фирмы       
изготовителя

3.

ФСЗ      
2007/00091

18884

15.06.2007

Аппарат      
цифровой     
радиографии  
на основе    
восстанавли- 
ваемых       
люминофоров  
модели: FCR  
Capsula X    
(CR-IR 357), 
FCR Capsula XL
(CR-IR 356), 
FCR Profect  
One (CR-IR   
368), FCR XG1
(CR-IR 346), 
FCR XG5000   
(CR-IR 362), 
FCR Profect CS
(CR-IR 363)  
(см.         
Приложение   
на 1 листе)  

Закрытое      
Акционерное   
Общество      
"Фуджифильм-  
РО", 129085,  
Москва, ул. Б 
Марьинская, д.
9, стр. 1     

"Корпорация 
Фуджифильм" 
(FUJIFILM   
Corporation),
26-30,      
Nishiazabu  
2-Chome,    
Minato-ku   
Tokyo 106-  
8620 Japan  

Япония     

Изменения   
названия фирм
изготовителя

4.

ФСЗ      
2007/00092

18887

15.06.2007

Камера       
медицинская  
термографи-  
ческая муль- 
тиформатная, 
модели: DRYPIX
1000 ED2,    
DRYPIX 2000 E,
DRYPIX 3000  
ЕD2 с        
принадлеж-   
ностями (см. 
Приложение   
на 1 листе)  

Закрытое      
Акционерное   
Общество      
"Фуджифильм-  
РО", 129085,  
Москва, ул. Б.
Марьинская, д.
9, стр. 1     

"Корпорация 
Фуджифильм" 
(FUJIFILM    
Corporation),
26-30,      
Nishiazabu  
2-Chome,    
Minato-ku   
Tokyo 106-  
8620 Japan  

Япония     

Изменения   
названия    
фирмы       
изготовителя

5.

ФСЗ      
2007/00093

18889

15.06.2007

Пленка       
медицинская  
термографи-  
ческая и     
лазерная, тип
DI-AT, DI НТ,
DI-HL, DI-HL2,
DI-AL, DI-ML 

Закрытое      
Акционерное   
Общество      
"Фуджифильм-  
РО", 129085,  
Москва, ул. Б.
Марьинская, д.
9, стр. 1     

"Корпорация 
Фуджифильм" 
(FUJIFILM   
Corporation),
26-30,      
Nishiazabu  
2-Chome,    
Minato-ku   
Tokyo 106-  
8620 Japan  

Япония     

Изменения   
названия    
фирмы       
изготовителя

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

А.В.ФИЛАТОВ