ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

16 июля 2007 г.

 

N 1595-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (В.А.Ковалев) в установленный срок оформить и выдать заявителям регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 16.07.2007 г. N 1595-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  
КРД   

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСР      
2007/00378

16810

31.05.2007

Устройство   
для экспресс-
диагностики  
хеликобакте- 
риоза по     
уреазной     
активности   
биоптата (in 
vitro) тест- 
система      
ХИЛПИЛ R (три
формы        
выпуска:     
Бланк,       
Стандарт,    
Планшет)     

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Ассоциация  
Медицины и   
Аналитики",  
Россия,      
199034, Санкт-
Петербург,   
17-я линия   
В.О., д. 4-6 

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Ассоциация  
Медицины и   
Аналитики",  
Россия,      
199034, Санкт-
Петербург,   
17-я линия   
В.О., д. 4-6 

Россия     

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения
N 01252002/ 
0102-04     

2.

ФСР      
2007/00379

16963

31.05.2007

Аппарат для  
терапии      
интерферен-  
ционными     
токами       
"АИТ-01"     

Закрытое     
акционерное  
общество     
"Брянский    
завод        
"ЭТАЛОН",    
Россия,      
241037,      
г. Брянск,   
проспект     
Московский-  
77-"Б"       

Закрытое     
акционерное  
общество     
"Брянский    
завод        
"ЭТАЛОН",    
Россия,      
241037,      
г. Брянск,   
проспект     
Московский-  
77-"Б"       

Россия     

В связи с   
изменением  
названия    
предприятия-
производителя

3.

ФСР      
2007/00380

17136

31.05.2007

Формы        
резиновые для
изготовления 
цоколей      
гипсовых     
моделей      
челюстей в   
ортопеди-    
ческой       
стоматологии 
ФРЦ-"Целит"  

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Целит",     
Россия,      
394002,      
г. Воронеж,  
проезд       
Монтажный,   
д. 2а        

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Целит",     
Россия,      
394002,      
г. Воронеж,  
проезд       
Монтажный,   
д. 2а        

Россия     

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения
N 29/       
13080901/   
3367-02     

4.

ФСР      
2007/00381

17141

31.05.2007

Чаши         
резиновые    
зуботехни-   
ческие для   
замешивания  
гипса ЯР3-   
400-"Целит"  
(V = 400 мл) 
и пластмасс  
ЧР3-5-40-    
"Целит"      
(V = 5 мл и  
V = 40 мл)   

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Целит",     
Россия,      
394002,      
г. Воронеж,  
проезд       
Монтажный,   
д. 2а        

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Целит",     
Россия,      
394002,      
г. Воронеж,  
проезд       
Монтажный,   
д. 2а        

Россия     

Окончание   
срока       
действия    
регистра-   
ционного    
удостоверения
N 29/       
13080901/   
3364-02     

5.

ФСР      
2007/00382

17529

05.06.2007

Набор        
реагентов для
обнаружения  
ДНК хламидии 
трахоматис   
(Chlamydia   
trachomatis) 
методом      
полимеразной 
цепной       
реакции      
(ПОЛИМИК-Хл) 

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью Научно-
производствен-
ная фирма    
"ЛИТЕХ",     
Россия,      
119435,      
Москва, ул. М.
Пироговская, 
д. 1, стр. 3 

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью Научно-
производствен-
ная фирма    
"ЛИТЕХ",     
Россия,      
119435,      
Москва, ул. М.
Пироговская, 
д. 1, стр. 3 

Россия     

В связи с   
изменением  
формы фасовки

6.

ФСР      
2007/00383

17887

07.06.2007

Средство     
перевязочное 
порошко-     
образное     
"СТАТИН-     
ПАЛЬМА R"    

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Пальма",    
Россия,      
117246,      
Москва,      
Научный      
проезд, д. 10

Общество с   
ограниченной 
ответствен-  
ностью       
"Пальма",    
Россия,      
117246,      
Москва,      
Научный      
проезд, д. 10

Россия     

В связи с   
изменение   
названия ИМН

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Начальник отдела регистрации

отечественной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

Т.Г.КРЫЛОВА