ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2007 г.

 

N 01-12995/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 2268/07/ФТ, 2269/07/ФТ от 29.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 070806, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по арбитрируемому показателю "Средняя масса".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 070806, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", забракованная КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края" поставщик ООО "Биотек", г. Москва, не соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по показателям: "Описание", "Средняя масса" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 25.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ