ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 июля 2007 г.

 

N 01-12795/07

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 1954/07/ФТ, 1955/07/ФТ от 17.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раунатин таблетки, покрытые оболочкой 0,002 г" серии 220306 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0553-3943-04 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0553-3943-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раунатин таблетки, покрытые оболочкой 0,002 г" серии 220306 производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г. Чебоксары, не соответствует требованиям ФСП 42-0553-3943-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на необходимость в срок до 01.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ