ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

9 июля 2007 г.

 

N 1410-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 09.07.2007 г. N 1410-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00061

18171

08.06.2007

Лабораторный 
инкубатор MIR

Закрытое      
акционерное   
общество      
"Дельрус",    
620142, г.    
Екатеринбург, 
ул. Сибирский 
Тракт, 1 км,  
д. 8, ком. 801

"Саньо      
Электрик Ко.,
Лтд" (Sanyo 
Electric Co.,
Ltd), Япония,
5-5, Keihan-
hondori     
2-chome,    
Moriguchi   
City, Osaka 
570-8677,   
Japan       

Япония      

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

2.

ФСЗ      
2007/00062

18173

08.06.2007

Аппарат для  
хранения     
крови,       
компонентов  
лекарственных
средств и    
вакцин при   
низких и     
умеренных    
температурах 
MPR          

Закрытое      
акционерное   
общество      
"Дельрус",    
620142, г.    
Екатеринбург, 
ул. Сибирский 
Тракт, 1 км,  
д. 8, ком. 801

"Саньо      
Электрик Ко.,
Лтд" (Sanyo 
Electric Co.,
Ltd), Япония,
5-5, Keihan-
hondori     
2-chome,    
Moriguchi   
City, Osaka 
570-8677,   
Japan       

Япония     

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

3.

ФСЗ      
2007/00063

18172

08.06.2007

Аппарат для  
хранения     
крови,       
компонентов  
лекарственных
средств и    
вакцин при   
низких и     
умеренных    
температурах 
MDF          

Закрытое      
акционерное   
общество      
"Дельрус",    
620142, г.    
Екатеринбург, 
ул. Сибирский 
Тракт, 1 км,  
д. 8, ком. 801

"Саньо      
Электрик Ко.,
Лтд" (Sanyo 
Electric Co.,
Ltd), Япония,
5-5, Keihan-
hondori     
2-chorne,   
Moriguchi   
City, Osaka 
570-8677,   
Japan       

Япония     

Окончание   
срока       
действия     
регистрацион-
ного        
удостоверения

4.

ФСЗ      
2007/00064

18169

08.06.2007

Подогреватель
крови и      
инфузионных  
растворов    
Animec AM-2S 

Закрытое      
акционерное   
общество      
"Дельрус".    
620142, г.    
Екатеринбург, 
ул. Сибирский 
Тракт, 1 км,  
д. 8, ком. 801

"ЭЛЛТЕК КО. 
ЛТД" (Elltec
Co., Ltd),  
Япония,     
Shirakawa   
N 6, Bldg.  
2-18-5,     
Nishiki Naka-
ku, Nagoya, 
Japan       

Япония     

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

А.В.ФИЛАТОВ