ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июля 2007 г.
N 01И-482/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Солвин, эликсир 4 мг|5 мл (флаконы
темного стекла с мерным колпачком) 120 мл, производства "Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-22" г. Омск, показатель "Упаковка" (флаконы
нетоварного вида, залиты клеем) - серии HE5016R.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Йодинол, раствор для наружного и
местного применения (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Лекко" г. Новотроицк,
показатель "Описание" (жидкость со студнеобразным осадком на
внутренней стенке флакона) - серии 1371106.
3. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ампиокс, капсулы
N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО "Брынцалов-А"
поставщик ООО "Фармперспектива", г. Самара, показатель
"Описание" (содержимое капсул - скомкавшийся порошок) - серии 020107.
- Трависил, таблетки для рассасывания
мятные N 16 (упаковки ячейковые контурные), производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "НПК
"Катрен" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки с
воздушными полостями, с остатками таблеточной массы в контурной ячейковой
упаковке) - серии 6262.
4. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N
50 (банки темного стекла), производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод", поставщик ООО "Восток Фарм" г.
Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (таблетки со сколами и бурыми
пятнами) - серии 20107.
- Синтомицина
линимент, линимент 10% 25 г (тубы алюминиевые), производства ООО
"Фармновация", поставщик ООО "Органика-Юг" г.
Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (негомогенный линимент) - серии
081206.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей реализации
других партий указанных серий лекарственных средств принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества
лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При
установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ