ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
28 июня 2007 г.
N 1330-Пр/07
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ПРЕПАРАТОВ ВИРАСЕПТ
В связи с
поступлением информации о выявлении генотоксичной
примеси этилмезиат в препаратах Вирасепт
(МНН Нелфинавир) в лекарственных формах таблетки
покрытые оболочкой 250 мг и порошок для приема внутрь 50 мг/г, и учитывая, что
в настоящее время в виду отсутствия достаточных данных для определения
предельно допустимой дозы этилмезиата не может быть
подтверждена безопасность препарата Вирасепт, в целях
обеспечения безопасности и
эффективности лечения граждан Российской Федерации и в соответствии с Административным
регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития
России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом
России 30.11.2006 за N 8543) приказываю:
1. Приостановить государственную
регистрацию препарата Вирасепт таблетки покрытые
оболочкой 250 мг (регистрационное удостоверение П N
012648/01 от 24.03.2006) и препарата Вирасепт порошок
для приема внутрь 50 мг/г (регистрационное удостоверение П N 012648/02 от
24.03.2006) до завершения необходимых исследований и внесения изменений в
регистрационную документацию.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники (Ткаченко С.Б.) внести соответствующие изменения
в государственный реестр лекарственных средств.
3. Управлению организации
государственного контроля в сфере обращения медицинской, продукции и средств
реабилитации инвалидов (Пархоменко Д.В.) организовать в установленном порядке
изъятие из обращения и уничтожение препаратов Вирасепт
таблетки покрытые оболочкой 250 мг и Вирасепт порошок
для приема внутрь 50 мг/г.
4. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ