ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

26 июня 2007 г.

 

N 1319-Пр/07

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение N 1

к приказу Росздравнадзора

от 26.06.2007 г. N 1319-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ,
дата  

Номер
КРД

Дата  

Наименование 
изделия    
медицинского 
назначения  

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

Причина  
внесения  
изменений 

1.

ФСЗ      
2007/00022

6484

20.02.2007

Реагенты      
диагностические
in vitro для  
идентификации 
микро-        
организмов к  
микро-        
биологическому
анализатору   
"БД ББЛ       
Кристал       
Ауторидер" (BD
BBL Crystal   
Autoreader)   
(см.          
Приложение    
на 1 листе)   

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью        
"ФармИнформ", 
102703, Москва,
ул.           
Долгоруковская,
д. 27,        
корп. 1-2     

"Бектон     
Дикинсон энд
Компани"    
(Becton     
Dickinson and
Company), 7 
Loveton     
Circle,     
Sparks,     
Maryland    
21152, USA  

США         

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

2.

ФСЗ      
2007/00023

14519

08.05.2007

Спринцовки    
пластизольные 
поливинил-    
хлоридные     
типов А, Б, ИБ
(А1, А3, А6,  
А9, А12, А15, 
А20, А25, Б1, 
Б3, Б6, Б9,   
Б12, Б15, Б20,
Б2, ИБ-15)    

Открытое      
акционерное   
общество      
"Гермес-РТИ", 
Москва, ул.   
М.Трубецкая,  
дом 28        

Закрытое    
акционерное 
общество    
"Поликом",  
77611,      
пгт. Брошнив-
Осада,      
Рожнятовского
района Ивано-
Франковской 
области,    
ул. Школьная,
д. 2а       

Украина    

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

3.

ФСЗ      
2007/00024

14523

08.05.2007

Молокоотсос   

Открытое      
акционерное   
общество      
"Гермес-РТИ", 
Москва, ул.   
М.Трубецкая,  
дом 28        

Закрытое    
акционерное 
общество    
"Поликом",  
77611,      
пгт. Брошнив-
Осада,      
Рожнятовского
района Ивано-
Франковской 
области,    
ул. Школьная,
д. 2а       

Украина    

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

4.

ФСЗ      
2007/00025

4492

01.02.2007

Кетгут простой
полированный  
стерильный, с 
иглами и без  
игл            

Общество с    
ограниченной  
ответствен-   
ностью "Медэкс-
консалт",     
115068, Москва,
ул. Ново-     
остаповская,  
д. 4, корп. 2 

"ХЕЛЬМ      
Фармасьюти- 
калс ГмбХ"  
(HELM       
Pharmaceuti-
cals GmbH), 
D-20097,    
Hamburg,     
Hordkanal-  
strasse, 28 

Германия   

Окончание   
срока       
действия    
регистрацион-
ного        
удостоверения

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Начальник отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

И.В.СМЫЧНИК