ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июня 2007 г.

 

N 01И-429/07

 

О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступлением многочисленных обращений отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в отношении сокращения объема испытаний лекарственных средств при подтверждении их соответствия в форме декларирования направлен запрос в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

В соответствии с разъяснениями Ростехрегулирования, согласно Федеральному закону от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" при подтверждении соответствия лекарственных средств в форме декларирования следует использовать протоколы испытаний, проведенных в аккредитованных в установленном порядке испытательных лабораториях, по всей номенклатуре показателей, предусмотренных соответствующей нормативной документацией производителя.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ