ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2007 г.
N 01-9920/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол анализов NN 1556/07/ФТ, 1557/07/ФТ от 16.04.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Коделак R
фито сироп 100 мл" серии 1012006, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФСП
42-0550-4028-04 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующей требованиям
ФСП 42-0550-4028-04, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Коделак R фито сироп 100 мл"
серии 1012006, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
забракованная ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств", поставщики: ИП "Годовалов", ЗАО "Протек-19", г. Пермь, не
соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.07.2007
представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение
забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Курской
области провести мероприятия в соответствии с Порядком предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Упражнений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ