ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2007 г.

 

N 01-9696/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов N N 6568/06/Т, 6570/06/ФТ от 21.11.2006) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 70106, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФС 42-2319-98, изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2319-98, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 70106, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области, поставщик ЗАО "Роста", г. Москва, не соответствует требованиям ФС 42-2319-98, изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.07.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ