ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
21 мая 2007 г.
N 991-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по
результатам экспертизы документов и данных по
качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий
медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 21.05.2007 г. N 991-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00002
|
8271
|
14.03.2007
|
Устройства для
инфузионно-
трансфузионной
терапии
(магистрали и
коннекторы)
см. Приложение
на 1 листе
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
В.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Германия
Carl-Braun-
Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S.
"Б.Браун
Медикал
С.А.С.",
Франция 13,
Rue Croix la
Comtesse,
28402, Nogent
-le-Routroux,
France
B.Braun
Medical Kft.
"Б.Браун
Медикал
Кфт.",
Венгрия Deli-
Kulhatar ut
2-4. 3200,
Gyongyos,
Hungary
B.Braun
Medical
Industries
Sdn.Bhd.
"Б.Браун
Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.",
Малайзия
Bayan Lepas
Free
Industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
Франция
Венгрия
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00003
|
8283
|
14.03.2007
|
Устройства для
регулирования
направления
инфузионных
потоков
"ДИСКОФИКС"
(Discofix)
|
Общество с
ограниченной
ответстаен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical AG
"Б.Браун
Медикал АГ",
Rueggisin-
gerstr. 29,
6020,
Emmenbrucke,
Switzerland
|
Германия
Швейцария
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00004
|
8272
|
14.03.2007
|
Устройства для
инфузионно-
трансфузионной
терапии:
магистрали для
инфузионных
волюметричес-
ких аппаратов
"Инфузомат"
(Infusomat)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Германия
Carl-Braun-
Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S.
"Б.Браун
Медикал
С.А.С.",
Франция 13,
Rue Croix la
Comtesse,
28402,
Nogent-le
Routroux,
France
В.Braun
Medical Kft.
"Б.Браун
Медикал
Кфт.".
Венгрия Deli-
Kulhatar ut
2-4, 3200,
Gyongyos,
Hungary
B.Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd.
"Б.Браун
Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.".
Малайзия
Bayan Lepas
Free
Industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
Франция
Венгрия
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00005
|
8295
|
14.03.2007
|
Устройства для
измерения
центрального
венозного
давления
"МЕДИФИКС"
(Medifix)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd.
Браун Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.",
Bayan Lepas
Free
Industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00006
|
8300
|
14.03.2007
|
Устройства
урологические
для сбора и
измерения
объема мочи и
биологических
жидкостей
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S.
"Б.Браун
Медикал
C.A.C.", 13,
Rue Croix la
Comtesse,
28402,
Nogent-le-
Routroux,
France
Unomedical
A/S
"Уномедикал
А/С", Unovej
1, 3390
Hundested,
Denmark
|
Германия
Франция
Дания
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00007
|
8276
|
14.03.2007
|
Устройства для
инфузионно-
трансфузионной
терапии:
магистрали для
инфузионных
шприцевых
аппаратов
"Перфузор"
(Perfusor)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург, ул.
Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S.,
"Б.Браун Меди
кал С.А.С.",
13, Rue Croix
la Comtesse,
28402,
Nogent-le-
Routroux,
France
B.Braun
Medical Inc.
"Б.Браун
Медикал
Инк.", 901
Marcon
Boulevard,
Alentown, PA
18103-9341,
USA B.Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd.
"Б.Браун
Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.",
Малайзия
Bayan Lepas
Free
Industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
Франция
США
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
7.
|
ФСЗ
2007/00008
|
8269
|
14.03.2007
|
Устройства для
инфузионно-
трансфузионной
терапии (см.
Приложение на
1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical Inc.
"Б.Браун
Медикал
Инк.", 901
Marcon
Boulevard,
Alentown, PA
18103-9341,
USA B.Braun
Medical Kft.
"Б.Браун
Медикал
Кфт.", Deli-
Kulhatar ut
2-4, 3200,
Gyongyos,
Hungary
B.Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd.
"Б.Браун
Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.",
Bayan Lepas
Free
Industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
США
Венгрия
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
8.
|
ФСЗ
2007/00009
|
8298
|
14.03.2007
|
Устройства для
переливания
компонентов
крови
(трансфузии)
"САНГОФИКС"
(Sangofix)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ" Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
Industries
Sdn. Bhd.,
Браун Медикал
Индастриз
Сдн. Бхд.",
Bayan Lepas
Free
industrial
Zone, 10810,
Penang,
Malaysia
|
Германия
Малайзия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
9.
|
ФСЗ
2007/00010
|
8292
|
14.03.2007
|
Устройства
урологические
для сбора и
измерения
объема мочи
"УРЕОФИКС"
(Ureofix)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S,
"Б.Браун
Медикал
C.A.C.", 13,
Rue Croix la
Comtesse,
28402,
Nogent-le-
Routroux,
France
Unomedical
A/S
"Уномедикал
А/С", Unovej
1, 3390
Hundested,
Denmark
|
Германия
Франция
Дания
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
10.
|
ФСЗ
2007/00011
|
8290
|
14.03.2007
|
Устройства для
инфузионной
терапии
дозирующие
"ЭКСАДРОП"
(Exadrop)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ", Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical Kft.
"Б.Браун
Медикал
Кфт.", Deli-
Kulhatar ut
2-4, 3200,
Gyongyos,
Hungary
|
Германия
Венгрия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
11.
|
ФСЗ
2007/00012
|
8286
|
14.03.2007
|
Устройства
урологические
для
дренирования
мочевого
пузыря
"ЦИСТОФИКС"
(Cystofix)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Б.Браун
Медикал",
191040, Санкт-
Петербург,
ул. Пушкинская,
д. 10
|
B.Braun
Melsungen AG
"Б.Браун
Мельзунген
АГ". Carl-
Braun-Str. 1,
34212,
Melsungen,
Germany
B.Braun
Medical
S.A.S.
"Б.Браун
Медикал
C.A.C.", 13,
Rue Croix la
Comtesse,
28402 Nogent-
le-Routroux,
France
|
Германия
Франция
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
|
12.
|
ФСЗ
2007/00013
|
7285
|
02.03.2007
|
Сетка поли-
пропиленовая
Surgimesh
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Ресорба",
107140,
Москва, ул.
Краснопрудная,
д. 12/1, стр.
1, пом. 15, 17
|
Resorba
Wundversor-
gung GmbH &
Co. KG,
90475
Nurnberg, Am
Flachmoor 16
|
Германия
|
Окончание
срока
действия
регистрацион-
ного
удостоверения
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК
|