ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 мая 2007 г.
N 01И-377/07
О ВЫБОРОЧНОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 30.10.2006 N 734 (зарегистрирован в Министерстве юстиции
Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) в 2007 году осуществляется
формирование плана выборочного контроля качества лекарственных средств на
основании сведений о сериях лекарственных средств, выпущенных в обращение на
территории Российской Федерации.
Обязанность предоставления указанных
сведений установлена п. 1.12. "Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по организации проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного
указанным приказом.
Росздравнадзор обращал внимание
отечественных организаций-производителей лекарственных средств и импортеров
лекарственных средств о необходимости выполнения установленных требований по контролю
качества лекарственных средств, находящихся в обращении лекарственных средств
(письма от 17.01.2007 N 01И-37/07 и от 27.02.2007 N 01И-152/07).
Учитывая изложенное, Росздравнадзор
сообщает, что соблюдение требований указанного приказа будет учитываться при
проведении проверок соблюдения лицензионных требований и условий отечественными
организациями-производителями лекарственных средств и организациями-импортерами
лекарственных средств.
Одновременно
информируем, что требуемые сведения необходимо направлять по форме, указанной
на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Выборочный
контроль" (рубрика "Госконтроль в сфере обращения медицинской
продукции и средств реабилитации инвалидов", подрубрика "Контроль
обращения и оценки соответствия лекарственных средств") с последующей
досылкой по почте (адрес: 109074, г. Москва, Славянская пл., д.4, стр.1).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ