ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 апреля 2007 г.

 

N 01И-309/07

 

О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ

 

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития переводит с 13 апреля 2007 года на предварительный контроль качества лекарственные средства, перечисленные в приложении к данному письму.

Декларации о соответствии на перечисленные лекарственные препараты с 13 апреля 2007 года не подлежат регистрации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.

Лекарственное средство "Салициловая кислота субстанция-порошок 25 кг N 1" производства К.О. "Химпрод" А.О., Румыния, с 13 апреля 2007 года не подлежит реализации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией производителя, в определенных Росздравнадзором испытательных лабораториях и решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по каждой конкретной серии.

О снятии лекарственных средств с режима предварительного контроля будет сообщено дополнительно.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 12.04.2007 г. N 01И-309/07

 

N
п/п

Наименование лекарственного средства

Наименование    
производителя, страна

1.

Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 40 мл 10%     

ООО "Ватхэм-        
Фармация", Россия   

2.

Прополиса настойка, настойка 25 мл N 1

ООО "Тульская       
фармацевтическая    
фабрика", Россия    

3.

Мукалтин таблетки 50 мг N 10         

ОАО "Уралбиофарм",  
Россия              

4.

Валерианы настойка, настойка 25 мл N 1

ОАО "Фармацевтическая
фабрика" г. Санкт-  
Петербург, Россия   

5.

Солодки корня сироп, сироп 100 мл    

6.

Синтомицина линимент, линимент 25 г  
5%, 10%                              

ЗАО "Торговый Дом   
Химоптторг", Россия 

7.

Аспаркам таблетки N 50               

ОАО "Луганский ХФЗ",
Украина             

8.

Кальция глюконат, раствор для        
внутривенного и внутримышечного      
введения 5 мл 100 мг/мл N 10         

ОАО "Фармак",       
Украина             

9.

Полиминерол раствор для наружного    
применения 100 мл N 1                

Лавена АД, Болгария 

10.

Бронхолитин сироп 125 г N 1          

АО Софарма, Болгария
упаковано           
Ростбалканфарма ЗАО,
Россия              

 

11.

Стрепсилс таблетки для рассасывания  
N 24                                 

Бутс Хелскэр        
Интернешнл,         
Великобритания      

12.

Стрепсилс с витамином С таблетки для 
рассасывания N 24                    

13.

Регулакс, пастилки жевательные N 6   

Кревель Мойзельбах  
ГмбХ, Германия      

14.

Канизон таблетки вагинальные 100 мг  

Аджио Фармацевтикалз
Лтд, Индия          

15.

Цефатрин порошок для приготовления   
раствора для внутривенного и         
внутримышечного введения 1000 мг N 1 

Джепак Интернейшенл 
произведено         
Карнатака           
Антибиотикс энд     
Фармасьютикалз      
Лимитед, Индия      

16.

Герперакс мазь для наружного         
применения 5 г 5% N 1                

Микро Лабс Лимитед, 
Индия               

17.

Флюколдекс суспензия для приема внутрь
[для детей] 100 мл N 1               

Наброс Фарма Пвт    
Лтд, Индия          

18.

Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема
внутрь (флаконы) 60 мл /в комплекте с
ложкой дозировочной/                 

Ранбакси Лабораториз
Лимитед, Индия      

19.

Астрасепт пастилки                   
[апельсино-ментоловые] N 8           

Фермента Биотек Лтд,
Индия               

20.

Лив 52К капли для приема внутрь 60 мл
N 1                                  

Хималайя Драг Ко,   
Индия               

21.

Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания
[клубничные] N 16                    

Шрея Лайф Сайенсиз  
Пвт.Лтд, Индия      

22.

Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания
[эвкалиптовые] N 16                  

23.

Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания
[апельсиновые] N 16                  

24.

Эналаприл таблетки 20 мг N 20        

25.

Ацетилсалициловая кислота "Йорк"     

Трейд Ассоусиэйшн оф
Америка Инк         
произведено Джеминай
Фармасьютикалз Инк, 
США                 

26.

Хофитол таблетки покрытые оболочкой  
N 60                                 

Лаборатория Роза-   
Фитофарма, Франция  

27.

Ферроплекс драже N 100               

АО Фармацевтический 
завод Биогал,       
Венгрия             

28.

Максипим порошок для приготовления   
раствора для внутривенного и         
внутримышечного введения 1000 мг N 1 

Бристол-Майерс      
Сквибб С.р.Л.,      
Италия              

29.

Донормил таблетки шипучие 15 мг N 20 

Бристол-Майерс      
Сквибб, Франция     

30.

Упсавит витамин C таблетки шипучие   
1000 мг N 10                         

Бристол-Майерс      
Сквибб, Франция     

31.

Ферроградумет таблетки покрытые      
оболочкой 325 мг N 30                

Эбботт Лэбораториз  
Лимитед,            
Великобритания      

32.

Талцеф порошок для приготовления     
раствора для внутривенного и         
внутримышечного введения 1000 мг N 1 

Ипка Лабораториз    
Лтд, Индия          

33.

Трависил таблетки для рассасывания   
[лимонные] N 16                      

Плетхико            
Фармасьютикалз Лтд, 
Индия               

34.

Трависил таблетки для рассасывания   
[апельсиновые] N 16                  

35.

Трависил таблетки для рассасывания   
[мятные] N 16                        

36.

Салициловая кислота субстанция-порошок
25 кг N 1                            

К.О. "Химпрод"А.О., 
Румыния             

37.

Валерианы корневища с корнями сырье  
растительное - порошок 1,5 г N 20    

ООО "ЭНСИ", Россия  

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ