ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 апреля 2007 г.

 

N 01-7439/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний N 0154, 0155/07/ФХ от 19.02.2007), сообщает, что лекарственный препарат "Кальция глюконат раствор для инъекций 10%" серии 320606 производства ОАО "Верофарм" (Белгородский филиал), не соответствует требованиям ФСП 42-0030-0300-00 по арбитрируемому показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Верофарм" (Белгородский филиал) на необходимость в срок до 01.06.2007 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата "Перца стручкового настойка".

Руководителю Управления Росздравнадзора по Белгородской области провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ