ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 марта 2007 г.
N 01И-234/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "ТераФлю от гриппа и
простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N
10", серии C5L38051, на упаковках которого указан производитель
"Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.", Канада.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для
приема внутрь дозированный, N 10", серии C5L38051, имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам
для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах"
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.03.2007 г. N 01И-234/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТЕРАФЛЮ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ
ДОЗИРОВАННЫЙ, N 10", СЕРИИ C5L38051
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Порошок
лекарственного средства
имеет характерный цитрусовый
запах.
|
Порошок
лекарственного средства
имеет неприятный запах - не
цитрусовый.
|
|
Картон вторичной
упаковки
светлосерого цвета, с темными
включениями.
|
Картон вторичной
упаковки белого
цвета.
|
|
Двойные
пакетики.
|
Одинарные
пакетики.
|
|
Струйная печать
маркировки
(номер дозирующей головки,
номер серии, срок годности)
расположена вдоль
перфорированного края двойных
пакетиков.
|
Струйная печать
маркировки
(номер серии, срок годности)
расположена вдоль бокового края
пакетика. В маркировке
отсутствует номер дозирующей
головки, длина номера серии и
срока годности на 1 знак короче.
|
|
Лекарственное
средство
соответствует требованиям
НД 42-10913-00.
|
Лекарственное
средство не
соответствует требованиям
НД 42-10913-00 по показателям:
1) количественное определение
аскорбиновой кислоты;
2) количественное определение
фенилэфрина гидрохлорида и
фенирамина малеата.
|
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ