ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 марта 2007 г.
N 01И-200/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для
инфузий 10% 400 мл", серии 3360904 на упаковках которого указан производитель
ОАО "Биохимик", Россия.
Изъятию из обращения и уничтожению в
установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23.03.2007 г. N 01И-200/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"РЕОПОЛИГЛЮКИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% 400
МЛ"
СЕРИИ 3360904
┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный препарат │
├───────────────────────────────┴────────────────────────────────┤
│ Маркировка на этикетке
бутылки │
├───────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│товарный
знак, ОАО Биохимик", │товарный
знак, ОАО "Биохимик" │
│г.
Саранск, ул. Васенко, 15А │г.
Саранск │
│Факс
(8342)47-36-78, 47-36-48 │Факс
(8342) 173648 │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│РЕОПОЛИГЛЮКИН,
раствор для │RHEOPOLYGLUCINUM │
│инфузий
Декстран │РЕОПОЛИГЛЮКИН │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Стерильно Для внутривенного │Стерильно
Внутривенно │
│введения Для стационаров
│Плазмозамещающий раствор
│
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Хранить
в сухом месте при │Хранить
в сухом месте при │
│температуре
от 10 град. до 25 │температуре от
+10 до +25 град. │
│град.
С │С │
│Допускается
замораживание │Допускается
замораживание при │
│препарата
при транспортировании│транспортировании
препарата │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│В
случае появления в препарате │Текст отсутствует │
│при
перепаде температур при │ │
│транспортировании белых пленок,│ │
│представляющих собой частицы │ │
│декстрана,
следует растворить │ │
│осадок
нагреванием бутылки с
│
│
│препаратом
на кипящей водяной │ │
│бане
в течение 1 ч с │ │
│периодическим
встряхиванием или│ │
│автоклавированием
при │ │
│температуре
120 град. в течение│ │
│20
мин, дать препарату │ │
│охладиться
до температуры тела,│ │
│после
чего препарат можно │ │
│использовать │ │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Р.001783/01-2002 │Р.70.182.6 │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ДО
1008 │Годен
до 10 2008 │
├───────────────────────────────┴────────────────────────────────┤
│ Маркировка на
колпачке │
├───────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Сверху
на алюминиевом колпачке │Маркировка отсутствует │
│имеется
маркировка, нанесенная │ │
│с
помощью принтера │ │
│РЕОПОЛИГЛЮКИН,
товарный знак │ │
├───────────────────────────────┴────────────────────────────────┤
│ Инструкция по
применению │
├───────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│Инструкция выполнена на белой │Инструкция выполнена на бумаге │
│бумаге
черной краской │с
желтоватым оттенком зеленой │
│ │краской │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Утверждаю │Утверждено │
│Руководитель
Департамента │Фармакологическим │
│государственного
контроля │государственным
комитетом │
│лекарственных
средств и │Минздрава России
19 апреля │
│медицинской
техники │1999 г. │
│В.Е.Акимочкин │ │
│09.10.2002
г. │ │
│Одобрено
Фармакологическим │ │
│комитетом
Минздрава России 21 │ │
│марта
2002 г. Пр N 6 │ │
├───────────────────────────────┴────────────────────────────────┤
│ Маркировка на этикетке групповой
упаковки │
├───────────────────────────────┬────────────────────────────────┤
│товарный
знак, ОАО Биохимик", │товарный
знак, ОАО "Биохимик" │
│г.
Саранск, ул. Васенко, 15А │г.
Саранск │
│Факс
(8342)47-36-78, 47-36-48 │Факс
(8342) 173648 │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│РЕОПОЛИГЛЮКИН,
раствор для │RHEOPOLYGLUCINUM │
│инфузий
Декстран │РЕОПОЛИГЛЮКИН │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│СОСТАВ: │ 400 │
│Декстрана
с молекулярной
│СОСТАВ: мл │
│массой
от 30000 до 40000 - 10 г│Декстрана с
молекулярной │
│Натрия
хлорида - 0,9 г │массой
30000-40000 10 г │
│Воды
для инъекций - до 100 мл │Натрия
Хлорида 0,9 г │
│ │Воды для
инъекций до 100 мл │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Стерильно Для внутривенного │Стерильно
Внутривенно │
│введения Для стационаров
│Плазмозамещающий раствор
│
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Штрих-код │Штрих-код │
│(расположен
горизонтально) │(расположен
вертикально) │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Хранить
в сухом месте при │Хранить
в сухом месте при │
│температуре
от 10 град. до 25 │температуре от
+10 до +25 град. │
│град.
С │С
│
│Допускается
замораживание │Допускается
замораживание при │
│препарата
при транспортировании│транспортировании
препарата │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│В
случае появления в препарате │Текст отсутствует │
│при
перепаде температур при │ │
│транспортировании белых пленок,│ │
│представляющих собой частицы │ │
│декстрана,
следует растворить │ │
│осадок
нагреванием бутылки с
│
│
│препаратом
на кипящей водяной │ │
│бане
в течение 1 ч с │ │
│периодическим
встряхиванием │ │
│или
автоклавированием при │ │
│температуре
120 град. в течение│ │
│20
мин., дать препарату │ │
│охладиться
до температуры тела,│ │
│после
чего препарат можно │ │
│использовать │ │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│15
бутылок по 400 мл │15
бутылок │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│Р.001783/01-2002 │Р.70.182.6 │
├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│до
1008 │Срок
годности 4 года │
└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘
Маркировка этикетки бутылки
Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серия 3360904 (рисунок не
приводится).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ