ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
19 марта 2007 г.
N 519А-Пр/07
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по
результатам экспертизы документов и данных,
представленных заявителями регистрации изделий медицинского назначения,
приказываю:
1. Зарегистрировать изделия медицинского
назначения (приложение 1) и внести соответствующие сведения в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники (В.К.Бармин) в установленный срок, оформить и
выдать заявителям документы, подтверждающие факт государственной регистрации
изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 19.03.2007 г. N 519А-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСР
2007/00033
|
19.03.2007
|
3883
|
25.01.2007
|
Презервативы
латексные для
УЗИ "АЗРИ"
|
Открытое
акционерное
общество
"Армавирский
завод резиновых
изделий",
352931,
г. Армавир,
Краснодарского
края, ул.
Новороссийская,
2/4
|
Открытое
акционерное
общество
"Армавирский
завод
резиновых
изделий",
352931,
г. Армавир,
Краснодар-
ского края,
ул. Ново-
российская,
2/4
|
Россия
|
|
2.
|
ФСР
2007/00034
|
19.03.2007
|
4583
|
01.02.2007
|
Баллончики
медицинские
индивидуальные
для газовых
смесей
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Прана",
125009, Москва,
ул. Тверская,
10, оф. 203
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Прана".
125009,
Москва, ул.
Тверская,
10, оф. 203
|
Россия
|
|
3.
|
ФСР
2007/00035
|
19.03.2007
|
5027
|
06.02.2007
|
Материал на
основе
полиуретана
"Денталур" для
изготовления
базисов
съемных зубных
протезов
|
Открытое
акционерное
общество
"Научно-
исследователь-
ский институт
резиновых и
латексных
изделий"
107564, Москва,
ул. Красно-
богатырская,
42, стр. 1
|
Открытое
акционерное
общество
"Научно-
исследо-
вательский
институт
резиновых и
латексных
изделий"
107564,
Москва, ул
Краснобога-
тырская, 42,
стр. 1
|
Россия
|
|
4.
|
ФСР
2007/00036
|
19.03.2007
|
5244
|
08.02.2007
|
Набор
реагентов
тест-система
иммунофермен-
тная для
выявления
иммуноглобули-
нов класса G
цитомегало-
вирусу
(ВекторЦМВ-
lgG-стрип)
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-Бест",
630559,
Новосибирская
обл., п.
Кольцове, АБК
|
Закрытое
акционерное
общество
"Вектор-
Бест",
630559,
Новосибир-
ская обл.,
п. Кольцово,
АБК
|
Россия
|
|
5.
|
ФСР
2007/00037
|
15.03.2007
|
5355
|
08.02.2007
|
Салфетки
бумажные для
ухода за
проктологичес-
кими больными
"САНЕЛЬ"
(SANEL)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кливленд",
115230, Москва,
Варшавское ш.,
д. 36, стр. 8
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"Кливленд",
115230,
Москва,
Варшавское
ш., д. 36,
стр. 8
|
Россия
|
|
6.
|
ФСР
2007/00038
|
19.03.2007
|
6055
|
15.02.2007
|
Набор
реагентов
"Питательная
среда 199 с
индикатором
или без
индикатора для
культур
клеток"
"Питательная
среда 199"
|
Федеральное
государственное
унитарное
предприятие
"Предприятие по
производству
бактериальных
и вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов им.
М.П.Чумакова
РАМН", 142782,
Московская
обл., Ленинский
район, 27 км
Киевского шоссе
|
Федеральное
государ-
ственное
унитарное
предприятие
"Предприятие
по
производству
бактериаль-
ных и
вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов
им.
М.П.Чумакова
РАМН",
142782,
Московская
обл.,
Ленинский
район, 27 км
Киевского
шоссе
|
Россия
|
|
7.
|
ФСР
2007/00039
|
19.03.2007
|
6062
|
15.02.2007
|
Набор
реагентов
"Трипсина
раствор для
культур
клеток"
"Трипсина
раствор"
|
Федеральное
государственное
унитарное
предприятие
"Предприятие по
производству
бактериальных
и вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов им.
М.П.Чумакова
РАМН, 142782,
Московская
обл., Ленинский
район, 27 км
Киевского шоссе
|
Федеральное
государ-
ственное
унитарное
предприятие
"Предприятие
по
производству
бактериальных
и вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов
им.
М.П.Чумакова
РАМН",
142782,
Московская
обл.,
Ленинский
район, 27 км
Киевского
шоссе
|
Россия
|
|
8.
|
ФСР
2007/00040
|
19.03.2007
|
6067
|
15.02.2007
|
Набор
реагентов
"Версена
раствор для
культур
клеток"
"Версена
раствор"
|
Федеральное
государственное
унитарное
предприятие
"Предприятие по
производству
бактериальных
и вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов им.
М.П.Чумакова
РАМН", 142782,
Московская
обл., Ленинский
район, 27 км
Киевского шоссе
|
Федеральное
государ-
ственное
унитарное
предприятие
"Предприятие
по
производству
бактериальных
и вирусных
препаратов
Института
полиомиелита
и вирусных
энцефалитов
им.
М.П.Чумакава
РАМН",
142782,
Московская
обл.,
Ленинский
район, 27 км
Киевского
шоссе
|
Россия
|
|
9.
|
ФСР
2007/00041
|
19.03.2007
|
6928
|
27.02.2007
|
Анализатор
форменных
элементов
универсальный
"АФЭУ-Мед
ТеКо"
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Мед
ТеКо",
Московская
обл.,
Мытищинский
р-н, ш.
Осташковское,
д. 1, к. 10
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Мед
ТеКо",
Московская
обл.,
Мытищинский
р-н, ш.
Осташковское,
д. 1, к. 10
|
Россия
|
|
10.
|
ФСР
2007/00042
|
19.03.2007
|
7304
|
01.03.2007
|
Набор
реагентов для
выявления ДНК
микроорганиз-
мов рода
Shigella
(Shigella
spp.) и
энтероинвазив-
ных Е.coli
(EIEC) в
объектах
окружающей
среды и
клиническом
материале
методом
полимеразной
цепной реакции
(ПЦР)с
электрофорети-
ческой
детекцией
продуктов
амплификации в
арагозном геле
"АмлиСенс
Shigella spp.
и EIEC"
|
Федеральное
государственное
учереждение
науки
"Центральный
научно-
исследователь-
ский институт
эпидемиологии"
Федеральной
службы по
надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека,
111123, Москва
ул. Новогире-
евская, 3а
|
Федеральное
государ-
ственное
учереждение
науки
"Центральный
научно-
исследова-
тельский
институт
эпидемиоло-
гии"
Федеральной
службы по
надзору в
сфере защиты
прав
потребителей
и
благополучия
человека,
111123,
Москва,
ул. Новогире-
евская, 3а
|
Россия
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.К.БАРМИН
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|