Среди предприятий - производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО "Новосибхимфарм", ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко, ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт - Петербурга", ОАО "Биосинтез", ОАО "Ирбитский химико - фармацевтический завод", ОАО "Дальхимфарм", ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез".

Основной характер брака отмечен по показателям: "Описание", "Механические включения", "Микробиологическая чистота", "Маркировка", "Упаковка", "Срок годности", "Количественное содержание".

Изложенное дает основания считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".

В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий - производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:

    1. Предприятие  -  производитель  должно  иметь отдел контроля

       качества (ОКК),  который должен являться самостоятельным  и

       независимым структурным подразделением предприятия.

    2. Контрольные   лаборатории   ОКК   должны   быть    оснащены

       необходимым лабораторным    оборудованием,   контрольно   -

       измерительными приборами для проведения  контроля  качества

       сырья,    вспомогательных    материалов    и    выпускаемых

       лекарственных средств по всем показателям,  предусмотренным

       действующей нормативной документацией.

    3. ОКК  должно  быть   обеспечено   необходимой   утвержденной

       нормативной документацией, описаниями аналитических методик

       и инструкциями.

    4. ОКК    должен    быть    укомплектован   квалифицированными

       специалистами.

    5. Контрольные  лаборатории  ОКК  должны быть аккредитованы на

       техническую компетенцию в  области  осуществления  контроля

       качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с

       требованиями ОСТа 42-503-95 "Контрольно -  аналитические  и

       микробиологические    лаборатории    отделов   технического

       контроля     промышленных     предприятий,     производящих

       лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации".

    6. Методы проведения анализов должны быть валидированы.

    7. Хранение     архивных     образцов     исходного     сырья,

       вспомогательных, упаковочных  и  маркировочных  материалов,

       лекарственных   веществ  и  готовых  лекарственных  средств

       должно  быть  обеспечено  в  соответствии  с   требованиями

       действующей нормативной документации.

Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.

Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий - производителей лекарственных средств:

    1. Обеспечить  безусловное  выполнение действующих нормативных

       правовых актов, регламентирующих организацию производства и

       контроль качества выпускаемой продукции.

    2. Проанализировать   причины   выпуска    недоброкачественной

       продукции и принять экстренные меры по их устранению.

    3. Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов.

Заместитель

руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА