МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
20 ноября 2001 г.
N 293-22а/68
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Гризеофульвин, субстанция серии 010537,
производства фирмы "Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd", Китай - по
показателю "Специфические примеси".
- Диэтиламид никотиновой кислоты,
субстанция серий 618, 622, производства фирмы "MPI", Нидерланды - по
показателям: "Описание" (жидкость с неприятным посторонним запахом),
"Посторонние примеси".
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Диклофенак, раствор для инъекций, 25
мг/мл 3 мл серии WI-108 от 03.01, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по
показателям: "Описание" (жидкость с включениями в виде игольчатых
кристаллов), "Маркировка" (на упаковке отсутствует регистрационный
номер и предупреждающая надпись "Хранить в местах недоступных для
детей").
3. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Алвитал, капсулы N 50 серии 827, производства
фирмы "Дару Пакш Фармасьютикал Компани", Иран, поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Распадаемость".
4. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Пропранолола гидрохлорид, субстанция
серии 20010806 от 08.2001 г., производства фирмы "Джинтан Фармасьютикал
Фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателям: "Описание", "Цветность".
5. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ООО "Фармэкспертиза", г. Ижевск:
- Диклофенак, раствор для инъекций, 25
мг/мл 3 мл серии WI -109, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям:
"Описание" (жидкость с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует
надпись "Хранить в местах недоступных для детей").
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Ферроплекс, драже N 100 серии 0030101,
производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю
"Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 301029, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" через ОГУП
"Липецкфармация" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Алмагель А,
суспензия (для приема внутрь) 170 мл серии 152122000, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" через ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, даты
изготовления и срока годности).
7. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Трихопол, таблетки
250 мг серии 441100, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод
СА", Польша, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями в виде пятен различной формы от
темно - желтого до коричневато - желтого цвета).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
[со вкусом лимона] серии 047 от 07.2000 г., производства фирмы "Ауробиндо
Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Балтик Секьюрити Сервис" - по
показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и
неровными краями).
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Флюколдекс, суспензия (для приема
внутрь) для детей 100 мл серии N-411, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю
"Описание" (суспензия с кристаллами вишнево - коричневого цвета).
9. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Диклофенак, раствор для инъекций, 25
мг/мл 3 мл, серии WI-111 от 03.2001 г., производства фирмы "Вейв
Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" - по
показателю "Описание" (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтоватого с крупными кристаллами).
- Эссенциале Н, раствор для внутривенного
введения, 250 мг 5 мл серии 09711 от 07. 2000 г., производства фирмы "Рон
- Пуленк Рорер", Германия, поставщик ООО "Компания
"Фармком" - по показателям: "Цветность",
"Маркировка" (на первичной упаковке (ампуле) отсутствует надпись
"Использовать только прозрачный раствор", на вторичной упаковке
отсутствует надпись "Хранить в неповрежденной упаковке".).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9 , препарат
"Троксевазин, гель 2% 40 г" серии 320300, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, разрешен к реализации.
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА