МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2001 г.
N 293-22а/53
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здравоохранения
Администрации Сахалинской области:
- Нитросорбида таблетки 0,02 г серии
7032000, производства АКО "Синтез", поставщик ЗАО
"Диафарм-М" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями светло - коричневого цвета).
- Резорцин, субстанция - порошок серии
15092000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Лавикон", г. Санкт - Петербург - по показателю "Описание"
(порошок с включениями серого и черного цветов).
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г
серии 60301, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармэкс - опт", г. Хабаровск - по показателю "Описание"
(таблетки светло - бежевого цвета с коричневыми вкраплениями).
- Сабельника трава и корни, номер серии
отсутствует, производства ООО "Лекра - Сэт",
г. Барнаул, поставщик ООО "Лекра - Сэт", - по показателям:
"Упаковка" (сырье расфасовано в прозрачные полиэтиленовые пакеты),
"Маркировка" (на этикетке отсутствует номер серии, регистрационный
номер, условия хранения ).
2. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Бессмертника песчаного цветки 50 г
серии 01092000, производства ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W", поставщик
ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Феррогематоген, плитки 50 г серии
760601, производства ОАО " Уфимский витаминный завод", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Присыпка детская, порошок 1,5 г серии
020401, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Курдлипид, гранулы гомеопатические С6 10 г серии 15032001, производства ООО "ОЛЛО",
поставщик ЦВ "Протек" - по показателям: "Средняя масса
содержимого одной упаковки", "Количество гранул в 2 г".
- Дрожжи пивные очищенные сухие 50 г
серии 160501, производства АО "Сайнтек", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5
г серии 070301, производства ЗАО "Биофарм ", поставщик ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и
выщербленными краями).
- Бессмертника песчаного цветки 30 г
серии 01012000, производства ЗАО "Ленмедснаб - Доктор W", поставщик
ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Желудочный сбор N 350 г серии 23082000,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский
район", пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Тысячелистника трава 50 г серии
05062000, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область,
Пушкинский район, пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
- Девясила корневища и корни 50 г серии
260601, производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский
район, пос. Мамонтовка), поставщик ЗАО "Фито-ЭМ аграрно
- промышленная фирма" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Липы цветки 30 г серии 12102000,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Ротокан, раствор 50 мл серии 80501, производства
ГУП ПЭЗ "Вилар", поставщик НПО ПЭЗ "Вилар" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Льна семена 50 г серии 05042000,
производства фирмы "Фито-ЭМ" (Московская область, Пушкинский район,
пос. Мамонтовка), поставщик фирма "Фито-ЭМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Тальк, вспомогательное вещество серии 1
от 02.2001, производства ООО НПП
"Микроталькмед", поставщик ООО "Аптечный склад
Химфармпродукт" - по показателям: "Железо, растворимое в воде",
"Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте", "Магний,
растворимый в хлористоводородной кислоте", "рН".
- Угля активированного таблетки 0,25 г
серии 370501, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО
"Лал" - по показателю "Распадаемость".
- Ротокан, раствор 50 мл серии 61200,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика", поставщик ООО
"Гиппократ" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Вазелин серии 1 от 05.2000,
производства ОАО "Сланцеперерабатывающий завод", поставщик ООО фирма
"Агат" - по показателям: "Описание" (при расплавлении дает
мутноватую жидкость с мелкими хлопьями), "Прозрачность раствора".
- Тальк, вспомогательное вещество серии
5/00 от 10.2000, производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ООО фирма
"Агат" - по показателю " Вещества, растворимые в кислоте
хлористоводородной ".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что препарат "Сабельника трава и корни", производства ООО "Лекра - Сэт", г. Барнаул, по состоянию на
01.10.2001 г., на территории Российской Федерации не зарегистрирован.
Заместитель руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ