МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 сентября 2001 г.
N 293-22а/51
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Тимолола Малеат, субстанция - порошок
серии 010501 от 05.2001, производства фирмы "Сучжоу N 1 Фармасьютикал
Фэктори", Китай - по показателю "Прозрачность".
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Галазолин, капли (назальные) 0.1% 10 мл
серии 22YN1100, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ООО "Морон" - по показателю
"Маркировка" (отсутствуют указания количества активного вещества в 1
мл и надпись "Защищать от света").
3. Забракованные Отделом контроля
качества лекарств ГОП "Воронежфармация":
- Лазикс, раствор для инъекций 20 мг 2 мл
серии 049099 от 10.99, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 5 лет).
- Лоринден С,
мазь 15 г серии 11000, производства фирмы "Ельфа СА", Польша,
поставщик ЗАО "Т.О.П." - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке).
- Лоринден А,
мазь 15 г серии 31000, производства фирмы "Ельфа СА фармацевтический
завод", Польша, поставщик ЗАО "Т.О.Р." - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
4. Забракованные Татарским
Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек. средств:
- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 340300,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария,
поставщик ООО "Универсал", г. Зеленодольск - по показателю
"Микробиологическая чистота".
5. Забракованные Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств комитета
фармации администрации Ульяновской области:
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
731100, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО
"Инрос", г. Ульяновск - по показателю "Микробиологическая
чистота".
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Митомицин-С Киова, порошок для
приготовления раствора для инъекций 20 мг серии 469 BJE, производства фирмы
"Киова Хакко Когио Ко Лтд", Япония,
поставщик ООО "Компания Фармстор" (через ОГУП
"Липецкфармация") - по показателю "Маркировка" (отсутствует
маркировка и инструкция по применению на русском языке).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300043, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300042, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300057, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Медиа - Корп", г. - Кострома
- по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
- Панангин, драже N 50 серии ТОВ806А от
11.2000, производства
фирмы АО "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ГУП
"Костромская обл. аптечная база" - по показателю
"Распадаемость".
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Цефатрин, порошок для приготовления
раствора для инъекций 500 мг серии 48011, производства фирмы "Джепак
Интернейшнл", Индия, поставщик Областная больница восстановительного
лечения - по показателю "Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
9. Забракованные Отделом контроля
качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:
- Софрадекс, капли
(глазные и ушные) 5 мл серии 300033, производства фирмы "Руссель (Индиа)
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Протек - 27", филиал, г. Иркутск -
по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
10. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 300050 от 10.00, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп - Фарма", г. Москва - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
11. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Эпиген интим, спрей 0.1% 60 мл серии
Р-2 от 07.2000, производства фирмы "Хеминова Интернейшнл СА",
Испания, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателям:
"Описание" (раствор светло - коричневого цвета без запаха, по НД д.б.
светло - желтого цвета с характерным запахом), "Срок годности"
(указан 3 года, по НД д.б 5 лет).
- Целестодерм В,
мазь 0.1% 30 г серии 0012910 от 09.2000, производства фирмы "Шеринг -
Плау", Бельгия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю
"Описание" (полупрозрачная, бесцветная мазь, по НД д.б. белого
цвета).
12. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Отинум, капли ушные 20% 10 г серии
071199, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув С.А.", Польша,
поставщик ООО "АЗТ-Фармасервис" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность упаковки).
- Ферроплекс, драже
N 100 серии 1440800, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка"
(отсутствуют: инструкция по применению на русском языке, срок годности на
первичной и вторичной упаковках).
- Безорнил, мазь 10 г серии 092500,
производства фирмы "Маинлун Акционерное фармацевтическое предприятие, 3-я
Фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) не указан номер
серии, регистрационный номер, условия хранения).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что
во изменение писем:
1. От 25.04 2001 г. N 293-22а/24 п. 5,
номер серии препарата Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл, производства
фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, следует читать N/425 от 10.2000.
2. От 19.07.2000 г. N 293-22а/51 п. 9,
препарат "Клофенак, раствор для инъекций 75 мг/3 мл" серии 912374 от
12.99 г., производства фирмы "Сквейр Фармасьютикалс Лтд", Бангладеш,
разрешен к реализации.
Заместитель
руководителя Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ