МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ
ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
6 сентября 2001 г.
N 118
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях осуществления неотложных мер по
предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, повышения
качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических
иммуноферментных тест - систем и во исполнение приказа МЗ РФ от 30.07.2001 N
292 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител
к ВИЧ в сыворотке крови человека",
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф.
Владимирского (Аваш Ю.Б.), главному врачу Московской областной станции
переливания крови (Каюмова Л.И.), главному врачу Московского областного центра
по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.). начальникам ТОУЗ, главным врачам ЦРБ,
ЦГБ Московской области обеспечить:
1.1. Проведение первичной лабораторной
диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N
1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест -
системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Проведение лабораторной диагностики
ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах, где отсутствует
лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками и
организовать для этих целей подготовку указанной категории медицинских
работников на базе Головной лаборатории диагностики СПИД МОНИКИ им М.Ф. Владимирского
по заявкам (тел. 284-34-47).
1.3. Временно, до особого распоряжения,
приостановку использования для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест -
систем, результаты сравнительного испытания которых оказались
неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.4. Транспортировку и хранение тест -
систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных
правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских
иммунобиологических препаратов".
1.5. Использование для диагностики ВИЧ-инфекции
только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
2. Главному врачу МОНИКИ им. М.Ф.
Владимирского (Аваш Ю.Б.) обеспечить в Головной лаборатории диагностики СПИД
МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского:
2.1. Подтверждение результатов и арбитраж
первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем, изложенных в
приложении N 2.
2.2. Постановку окончательного
лабораторного диагноза и подтверждение наличия антител к вирусу иммунодефицита
человека методом иммунного блота с использованием тест - систем, изложенных в
приложении N 3.
2.3. Входной контроль качества
централизованно поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ, в
установленном порядке, с использованием для этого стандартных панелей
сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления
неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать
Минздрав России, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича МЗ РФ и Минздрав Московской
области.
2.4. Соблюдение мер по исключению
проведения повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным
ранее диагнозом "ВИЧ - инфекция".
2.5. Сохранность сывороток
ВИЧ-инфицированных, с соблюдением норм безопасности, сроком не менее одного
года с момента постановки диагноза.
2.6. Совместно с Московским областным
центром по борьбе со СПИДом и ИЗ (Пронин А.Ю.) составление заявок на тест -
системы для выявления антител к ВИЧ в Минздрав России и распределение их среди
лабораторий диагностики СПИД Московской области.
3. Принять к сведению, что приказ МЗ РФ
от 5.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для
выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" утратил силу.
4. Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Берташ С.А.
Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю.СЕМЕНОВ
Приложение N 1
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
|
N
группы
|
Фирма -
производитель
|
Название тест -
системы
|
|
1. Тест -
системы,
выявляющие
одновременно
антиген и
антитело
|
"Био -
Рад" Франция
|
GENSCREEN PLUS
HIV Ag Ab
|
|
"Органон
Техника"
Нидерланды
|
Vironostika HIV
Uni-Form II Ag/Ab
|
|
2. Тест -
системы,
выявляющие
антитела групп
A, M, G
|
ЗАО "Вектор
Бест"
г. Новосибирск
|
КомбиБест
анти
ВИЧ 1-2
|
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
ИФА-АНТИ-
ВИЧ-УНИФ
|
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлаб-
Вироностика
1.2.10
|
|
ЗАО
"МБС" г. Новосибирск
|
Рекомбинант-ВИЧ
1,2 ДСМ
|
|
"Био -
Рад" Франция
|
GENSCREEN
HIV 1/2 (V.2)
|
|
3. Тест -
системы,
выявляющие
антитела группы G
|
ЗАО "Вектор
Бест"
г. Новосибирск
|
РекомбиБест-
анти-ВИЧ 1+2
|
|
ООО
"Амеркард" г. Москва
|
Пентоскрин-2
|
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлаб БЕСТ
ВИЧ 1.2
|
|
ООО МЦ
"Авиценна"
г. Москва
|
ВИЧ1-ВИЧ2
ИФА Авиценна
|
|
ПКБ им.
И.И.Мечникова
г. Москва
|
СКРИН ВИЧ
|
|
ЗАО БК
"Биосервис"
г. Москва
|
СКРИН ВИЧ
|
|
4. Тест -
системы
закрытого типа,
требующие
специального
оборудования
|
"Эббот"
США
|
AXSYM system
HIV-1/HIV-2
|
|
"Эббот"
США
|
IMx system
HIV-1/Hiv-2 III
Plus
|
|
"Биомерье
С.А." Франция
|
VIDAS HIV
DUO
(HIV4)
|
|
5. Простые -
быстрые
тесты
|
"Био -
Рад" Франция
|
GENIE II
HIV-1/HIV-2
|
|
ЗАО
"Биоград"
г. С-Петербург
|
Иммунокомб
Биспот ВИЧ 1.2
|
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб
Биспот ВИЧ 1-2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно
применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90
исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного
персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для
обследования доноров крови при ургентных ситуациях в условиях, когда не имеется
временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования
крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не
указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется
применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и
антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ
|
N
|
Фирма -
производитель
|
Название тест -
системы
|
|
1.
|
"Био -
Рад" Франция
|
GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab
|
|
2.
|
"Органон
Техника" Нидерланды
|
Vironostika HIV Uni-Form II
Ag/Ab
|
|
3.
|
"Биомерье
С.А." Франция
|
VIDAS HIV DUO
(HIV4)
|
|
4.
|
ЗАО "Вектор
Бест"
г. Новосибирск
|
КомбиБест-анти-ВИЧ
1-2
|
|
5.
|
"Диагностические
системы"
г. Нижний Новгород
|
ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ
|
|
6.
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлаб-Вироностика
1.2+0
|
|
7.
|
ЗАО
"МБС" г. Новосибирск
|
Рекомбинант-ВИЧ
1,2 ДСМ
|
|
8.
|
"Био -
Рад" Франция
|
GENSCREEN HIV 1/2
(V.2)
|
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА МЕТОДОМ
ИММУННОГО БЛОТА
|
N
|
Фирма -
производитель
|
Название тест -
системы
|
|
1.
|
"Био -
Рад" Франция
|
NEW LAV BLOT
1
|
|
2.
|
"Органон
Техника" Нидерланды
|
LIA TEK HIV
III
|
|
3.
|
ЗАО БК
"Биосервис" г. Москва
|
БЛОТ-ВИЧ
|
|
4.
|
ЗАО
"Биоград" г. С-Петербург
|
КОМБИФИРМ
|
|
5.
|
"Эколаб"
г. Электрогорск
|
ЭКОлаб
БЛОТ-ВИЧ-1
|
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
|
N
|
Фирма -
производитель (страна)
|
Название тест -
системы
|
|
1.
|
ГП НИИ им.
Пастера г. С-Петербург
|
РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ
1+2
|
|
2.
|
ГП НИИ им.
Пастера г. С-Петербург
|
ВИЧ-КОНТРОЛЬ
|
|
3.
|
ООО
"Амеркард" г. Москва
|
Амеркард Анти
ВИЧ-1/2 К
|
|
4.
|
ООЗТ НПК
"Диапроф Мед" Украина
|
IФА-ВIЛ-1-2-III
стрип
|
|
5.
|
ЗАО
"Вектор-Бест" г. Новосибирск
|
ВИЧ-ЭКСПРЕСС
|
|
6.
|
"Био -
Рад" Франция
|
MULTISPOT
HIV1/HIV2
|
|
7.
|
"Хоффманн ля
Рош" Швейцария
|
Cobas Core Anu-HIV-1/
HIV-2 III Plus
|
|
8.
|
"Орто и
Джонсон и Джонсон" США
|
VITROS Anti-HIV
1+2
|
|
9
|
"Женелаб
Диагностикс" Швейцария
|
HIV BLOT 2.2
|
С.И.ИВАНОВ