МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
11 декабря 1984 г.
N 1394
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю
применение новых лекарственных средств для медицинских
целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта,
рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),
приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный
реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской
промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником
Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники
тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего
приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 11 декабря 1984 г. N 1394
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1. Инмекарб - неспецифическое вспомогательное
средство, применяемое при
комплексном лечении алкоголизма.
2. Теркуроний - курареподобное средство.
Б. Лекарственные формы
3. Брикет листа мяты - успокаивающее, спазмолитическое,
перечной
круглый желчегонное средство.
4. Брикет травы - седативное средство.
пустырника
круглый
5. Брикет травы - кровоостанавливающее,
тысячелистника круглый противовоспалительное средство.
6. Брикет цветков ромашки - антисептическое, спазмолитическое,
круглый противовоспалительное
средство.
7. Раствор теркурония - курареподобное средство.
0,5% для инъекций
8. Таблетки инмекарба - неспецифическое вспомогательное
0,25 г, покрытые средство, применяемое при
оболочкой комплексном лечении
алкоголизма.
9. Таблетки этацизина - антиаритмическое средство.
0,005 г, покрытые
оболочкой
В. Стандартный образец
10. Протамина сульфат - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 11 ДЕКАБРЯ 1984 Г. N 1394
ИНМЕКАРБ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/1
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1477-84
от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розовым или
кремовым оттенком кристаллический порошок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инмекарб
применяют в качестве неспецифического вспомогательного средства в комплексном
лечении больных алкоголизмом во время ремиссии. Использование одного инмекарба
без комбинации с противоалкогольными средствами нецелесообразно.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат
применяют внутрь после еды в дозах от 0,5 г (2 таблетки) до 1 г (4 таблетки)
три раза в день. Курс лечения не менее 1,5 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме инмекарба
возможны сонливость, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боли в
эпигастральной области, онемение слизистой оболочки ротовой полости, боли во
внутренних органах и конечностях, обострение язвы желудка и 12-перстной кишки,
понижение артериального давления, брадикардия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инмекарба
противопоказано при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении
функций печени и почек, сердечно-сосудистой
недостаточности, органических заболеваниях головного мозга, у подростков, при
беременности, у женщин кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ИНМЕКАРБА
0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/8
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1478-84
от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
розового цвета с малозаметными вкраплениями.
УПАКОВКА. По 200 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТЕРКУРОНИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/2
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1469-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым
зеленоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха. Под действием света
зеленеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теркуроний -
антидеполяризующий миорелаксант средней продолжительности действия.
Нервно-мышечная блокирующая активность теркурония в несколько раз выше
активности альфа-тубокурарина, а по способности блокировать передачу в
вегетативных ганглиях теркуроний в несколько раз слабее альфа-тубокурарина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теркуроний
применяют в качестве средства, расслабляющего скелетную мускулатуру, при
операциях средней и большой продолжительности в условиях наркоза с
искусственной вентиляцией легких у взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теркуроний, так
же как и другие миорелаксанты, применяют только при интубационном наркозе и при
наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.
Препарат вводят внутривенно.
С целью поддержания миорелаксации в
условиях искусственной вентиляции легких первое введение теркурония в дозе 0,2
мг/кг производят сразу после завершения интубации трахеи с применением
миорелаксанта типа дитилина. При нейролептнаркозе доза препарата может быть
уменьшена до 0,15 мг/кг, а у ослабленных больных - до 0,1 мг/кг. При появлении
клинических или электромиографических признаков недостаточности миорелаксации
теркуроний вводят повторно в дозе 0,05-0,07 мг/кг.
Докураризацию производят прозерином,
галантамином или пимадином в обычных дозах. В условиях
остаточной кураризации введение прозерина в дозе 1-2 мг через 5-10 минут
приводит к восстановлению мышечного тонуса и адекватного дыхания.
Деблокирующая эффективность прозерина может быть ослаблена в тех случаях, когда
для поддержания миорелаксации наряду с теркуронием используются миорелаксанты
типа дитилина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теркурония
могут наблюдаться расширение зрачков, реже - слабое и кратковременное снижение
артериального давления, не требующее специального лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания для
применения теркурония те же, что и для других миорелаксантов антидеполяризующего
типа действия: невозможность интубации трахеи и проведения искусственной
вентиляции легких, миастения.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ТЕРКУРОНИЯ
0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/7
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1470-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл в коробки из
картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют только в стационарных условиях.
БРИКЕТ ЛИСТА МЯТЫ
ПЕРЕЧНОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/3
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1474-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со
скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета
светло зеленый; поверхность слегка шероховатая. Запах характерный, ароматный.
Вкус слегка жгучий, "холодящий".
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее,
спазмолитическое, желчегонное средство.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в
эмалированную посуду, заливают 320 мл (1,5 стакана) горячей
кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при
частом помешивании 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают,
оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до
320 мл.
Принимают в теплом виде по 1/3-1/2
стакана 2-3 раза в день за 15 минут до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в
контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК - без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ
ПУСТЫРНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/4
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1472-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со
скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета
серовато-зеленый с желтовато-белыми вкраплениями; поверхность слегка
шероховатая. Запах слабый своеобразный. Вкус горький.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее
средство при повышенной нервной возбудимости.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 2 брикета помещают в
эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей
кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при
частом помешивании 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре,
процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доливают кипяченой
водой до 200 мл.
Принимают по 1/2 стакана 2 раза в день за
1 час до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в
контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ
ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/5
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1475-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со
скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Поверхность
брикета слегка шероховатая, светло зеленого цвета. Запах ароматный,
характерный, вкус горький.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как
кровоостанавливающее и противовоспалительное средство.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в
эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей
кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей воде (водяной бане) 15
минут. Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся
сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь в теплом виде по 1/3-1/2
стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в
контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ
РОМАШКИ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/6
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1473-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со
скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета
неравномерный - беловато-желтоватые фрагменты на зеленовато-сером фоне,
поверхность слегка шероховатая. Запах ароматный характерный. Вкус слегка
горьковатый с ощущением слизистости.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют внутрь и в клизмах
в качестве вспомогательного средства при спазмах кишечника и метеоризме,
наружно как антисептическое вяжущее и противовоспалительное средство для
полосканий при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в
эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей
кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут,
охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье
отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в
контурную ячейковую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ЭТАЦИЗИНА
0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1394 от 11 декабря 1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/9
Инструкция по применению утверждена 11
декабря 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984
г.
Временная фармакопейная статья 42-1471-84
от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этацизин
обладает антиаритмическими свойствами. Он оказывает умеренное антиишемическое
действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин
применяют при желудочковых и наджелудочковых экстрасистолах; наджелудочковых и
желудочковых тахикардиях; пароксизмах мерцательной аритмии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин
принимают внутрь независимо от приема пищи, как правило, по 1 таблетке 3-4 раза
в сутки. Продолжительность лечения зависит от формы нарушения ритма и состояния
больного и устанавливается врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
этацизина внутрь возможны головокружение, пошатывание, нарушение аккомодации. В
этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина
противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й
степени, атриовентрикулярной блокаде II-III степени, блокаде проведения по
системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и
гипотонии, при хронических заболеваниях печени и почек с нарушением их функции.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю
ячейковую контурную упаковку. По 5 упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела
Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА