5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Изделия должны соответствовать требованиям настоящего руководящего нормативного документа, комплекту конструкторской документации, образцам-эталонам и изготавливаться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

5.1. Характеристика.

5.1.1. Изделия должны изготавливаться из полимерных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в медицинской промышленности.

5.1.2. Вид климатического исполнения изделий - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.

5.1.3. Изделия должны изготавливаться из материалов согласно таблице 2.

Таблица 2

Примечание: Допускается применение других видов и марок материалов, разрешенных Минздравом России для упаковки лекарственных средств.

5.1.4. В качестве красителя должна применяться двуокись титана пигментная марки Р-02 ГОСТ 9808 (номер рецептуры - 001 (0,6...0,8% от массы полимера)).

5.1.5. Детали изделий должны иметь белый или натуральный цвет. Допускается незначительная разнотонность по цвету крышки, пробки, насадки и корпуса в пределах белого или натурального цвета.

5.1.6. Поверхность изделий должна быть гладкой, без пузырей, вздутий, трещин, расслоений, царапин, утолщений, влияющих на качество деталей и их графическое оформление.

5.1.7. На поверхности деталей изделий допускаются:

- легкие разводы и волнистость;

- облой по линии разъема пресс-формы высотой не более 0,2 мм;

- инородные точечные включения на наружной поверхности диаметром до 0,5 мм, но не более 5-ти штук;

- следы от выталкивателя в виде впадин и выступов высотой не более 0,1 мм, или литника высотой не более 0,5 мм;

- срывы по резьбе не более 1% длины винтовой линии.

5.1.8. Разнотолщинность стенок корпуса не должна превышать 0,5 мм.

5.1.9. Уровень микробного загрязнения деталей изделий должен устанавливаться и определяться потребителем изделий.

5.1.10. Крышка, пробка, насадка должны быть надежно зафиксированы на (в) горловине корпуса. Прокручивание крышек, пробок, насадок не допускается.

5.1.11. Изделия должны быть герметичны по отношению к воде. Допускается изготовление негерметичных изделий типа 1.

5.1.12. Детали изделий не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха.

5.1.13. Детали изделий должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке по ОСТ 64-2-218 и устойчивы к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2.

5.1.14. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444.

5.1.15. Детали изделий в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 15150 для групп 5.

5.1.16. Средний срок сохраняемости изделий должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11.

5.2. Комплектность.

5.2.1. В комплект поставок всех видов изделий (кроме типа 2100 и 2200) должны входить:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА - 1 штука.

5.2.2. Изделия типа 1100 могут поставляться в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА (КОЛПАЧОК)- 1 штука;

ПРОБКА-ФУТЛЯР или НАСАДКА-ДОЗАТОР - 1 штука.

5.2.3. Изделия типа 2100 и 2200 поставляются в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

ПРОБКА - 1 штука.

5.2.4. Изделия типа 2400 могут поставляться в комплекте:

КОРПУС - 1 штука;

КРЫШКА - 1 штука;

АМОРТИЗАТОР - 1 штука.

5.3. Маркировка.

5.3.1. Корпус изделий должен маркироваться в форме товарным знаком предприятия-изготовителя, условным обозначением марки материала и номинальной вместимостью изделия.

5.3.2. На каждую единицу транспортной тары должен быть наклеен ярлык и вложена внутрь этикетка, на которых указывается:

1. наименование, адрес и товарный знак фирмы-изготовителя;

2. условное обозначение изделия;

3. номер партии;

4. номер упаковщика;

5. количество изделий;

6. штамп ОТК;

7. дата изготовления;

8. масса брутто.

5.3.3. Транспортная маркировка должна соответствовать ГОСТ 14192 с указанием основных, дополнительных надписей, манипуляционного знака: "Хрупкое! Осторожно". "Транспортировать при температуре не ниже минус 50 град. C".

Маркировка должна быть нанесена краской по трафарету или штампованием на тару, печатанием на бумажные или картонные ярлыки, прикрепленные клеем, шпагатом или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки.

5.4. Упаковка.

5.4.1. Изделия должны быть упакованы согласно ГОСТ 17768.

5.4.2. Детали изделий должны быть упакованы раздельно в количестве, кратном 10 в полиэтиленовые мешки, изготовленные из пленки полиэтиленовой по ГОСТ 10354. Горловина мешков должна быть заварена.

По согласованию с потребителем допускаются другие виды упаковок, обеспечивающие сохранность деталей изделий.

5.4.3. Детали изделий, упакованные в соответствии с п. 5.4.2. должны быть комплектно уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13511, ГОСТ 13512, ГОСТ 16535 при транспортировании повагонными отправками или в универсальных контейнерах по ГОСТ 18477, при транспортировании мелкими партиями - в ящики деревянные по ГОСТ 10131.

5.4.4. Внутренняя поверхность деревянных ящиков должна быть выстлана полиэтиленовой пленкой по ГОСТ 10354 или бумагой, по прочности не ниже предусмотренной для оберточной бумаги по ГОСТ 8273.

5.4.5. Масса брутто одного ящика не должна превышать 25 кг.

6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

6.1. Марки полимеров, используемых для изготовления деталей изделий, при комнатной температуре не должны выделять в окружающую среду токсичных веществ и не оказывать при непосредственном контакте влияния на организм человека.

Работа с деталями изделий не должна требовать особых мер предосторожности.

6.2. В соответствии с правилами защиты от статического электричества оборудование должно быть заземлено, относительная влажность в рабочих помещениях должна быть не ниже 50%.

Рабочие места должны быть снабжены резиновыми ковриками.

6.3. Персонал предприятия-изготовителя и потребителя должен пройти инструктаж по санитарно-гигиенической безопасности, пожаробезопасности и взрывобезопасности при работе с полимерами.

7. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

7.1. Детали изделий принимаются партиями.

Партией считается количество деталей изделий одного типоразмера, изготовленных из одного и того же материала, на одной и той же прессформе, по одному технологическому режиму и оформленной одним документом о качестве, где указано:

1. фирма-изготовитель и ее товарный знак;

2. условное обозначение изделий;

3. номер партии;

4. количество изделий в партии;

5. дата изготовления изделий;

6. результаты испытаний (соответствие требованиям НД);

7. подписи и печати отдела службы контроля качества.

7.2. Детали изделий подвергают приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

7.3. При проведении приемо-сдаточных испытаний приемка и контроль качества деталей изделий осуществляется методом выборочного контроля с применением случайных выборок объемом 1% от предъявленной партии, но не менее 10 штук комплектов.

7.4. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должна соответствовать указанным в таблице 3.

7.5. При получении неудовлетворительных результатов приемо-сдаточных испытаний, хотя бы по одному требованию таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов деталей изделий из той же партии.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными. При повторном обнаружении несоответствия требованиям таблицы 3 настоящего руководящего нормативного документа, партия бракуется и отправляется на переработку.

7.6. Периодические испытания проводят на деталях изделий, прошедших приемо-сдаточные испытания.

Последовательность и объем периодических испытаний приведен в таблице 3.

Периодические испытания проводят один раз в год.

Таблица 3

┌───┬────────────────────┬───────────────────┬───────────────────┐

│ N │    Наименование    │   Номер пункта    │    Количество     │

│п/п│      испытаний     │                   │   проверяемых     │

│   │                    │                   │     образцов      │

│   │                    ├──────────┬────────┼─────────┬─────────┤

│   │                    │Техничес- │Методов │ Приемо- │Перио-   │

│   │                    │ких требо-│контроля│сдаточных│дических │

│   │                    │ваний     │        │испытаний│испытаний│

├───┼────────────────────┼──────────┼────────┼─────────┼─────────┤

│ 1.│Проверка упаковки   │5.4.      │8.1.    │1 ящик   │1 ящик   │

│ 2.│Проверка маркировки │5.3.      │8.1.    │         │1 ящик   │

│ 3.│Проверка            │5.1.14.   │8.11.   │-        │1 ящик   │

│   │устойчивости к      │          │        │         │         │

│   │механическим        │          │        │         │         │

│   │воздействиям при    │          │        │         │         │

│   │транспортировании   │          │        │         │         │

│ 4.│Проверка            │5.1.15.   │8.12.   │-        │1 ящик   │

│   │устойчивости к      │          │        │         │         │

│   │климатическим       │          │        │         │         │

│   │воздействиям при    │          │        │         │         │

│   │транспортировании и │          │        │         │         │

│   │хранении            │          │        │         │         │

│ 5.│Проверка массы      │5.4.5.    │8.13.   │-        │1 ящик   │

│   │брутто              │          │        │         │         │

│ 6.│Проверка            │5.2.      │8.1.    │1 ящик   │1 ящик   │

│   │комплектности       │          │        │         │         │

│ 7.│Проверка            │4; 5.1.5.;│8.1.;   │10 ком-  │10 ком-  │

│   │конструкции,        │5.1.6.;   │8.5.    │плектов  │плектов  │

│   │внешнего вида и     │5.1.7.    │        │         │         │

│   │цвета деталей       │          │        │         │         │

│   │изделий             │          │        │         │         │

│ 8.│Проверка марок      │5.1.3.;   │8.2.    │партия   │партия   │

│   │материала           │5.1.4.    │        │         │         │

│ 9.│Проверки основных   │4.6.;     │8.3.    │10 ком-  │10 ком-  │

│   │размеров и качества │5.1.7.;   │        │плектов  │плектов  │

│   │поверхностей деталей│5.1.8.    │        │         │         │

│10.│Проверка вместимости│4.6.      │8.6.    │10 ком-  │10 ком-  │

│   │                    │          │        │плектов  │плектов  │

│11.│Проверка            │5.1.11.   │8.8.    │5 ком-   │5 ком-   │

│   │герметичности       │          │        │плектов  │плектов  │

│12.│Проверка отсутствия │5.1.12.   │8.9.    │- " -    │- " -    │

│   │постороннего запаха │          │        │         │         │

│13.│Проверка            │5.1.13.   │8.10.   │-        │10 ком-  │

│   │устойчивости к      │          │        │         │плектов  │

│   │санитарно-          │          │        │         │         │

│   │гигиенической       │          │        │         │         │

│   │обработке и         │          │        │         │         │

│   │стерилизации        │          │        │         │         │

│   │химическим методом  │          │        │         │         │

│14.│Проверка надежности │5.1.10.   │8.7.    │10 ком-  │10 ком-  │

│   │фиксации крышки     │          │        │плектов  │плектов  │

│   │(пробки) на (в)     │          │        │         │         │

│   │горловине корпуса   │          │        │         │         │

│15.│Проверка срока      │5.1.16.   │8.14.   │-        │100 ком- │

│   │сохраняемости       │          │        │         │плектов  │

└───┴────────────────────┴──────────┴────────┴─────────┴─────────┘

Примечание: Допускается в отдельных технически обоснованных случаях изменять последовательность испытаний.

7.7. Периодические испытания по п.п. 5.1.13., 5.1.14. и 5.1.15. проводят по образцам установочной серии, а также при изменении марки материалов и (или) технологии изготовления изделий, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к требованиям, установленным в настоящем руководящем нормативном документе.

Средний срок сохраняемости изделий определяется один раз в пять лет.

7.8. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят повторные испытания на удвоенной выборке, по параметрам, не выдержавшим испытания.

Результаты повторных испытаний считаются окончательными.

Возобновлению приемки и отгрузки деталей изделий должны предшествовать новые испытания, подтверждающие устранение дефектов и соответствие изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа.

7.9. Результаты испытаний должны быть оформлены протоколом.

7.10. Типовые испытания деталей изделий проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию или технологию изготовления или при изменении марок материалов, которые могут изменить параметры или показатели качества деталей изделий.

Типовые испытания проводят в объеме, последовательности и по методам контроля периодических испытаний.

7.11. При запуске в эксплуатацию новой формы или после ее ремонта, проводят испытания образцов изделий на все требования настоящего руководящего нормативного документа.

8. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

8.1. Проверку комплектности (п. 5.2.), маркировки (п. 5.3.), упаковки (п. 5.4.) и внешнего вида деталей изделий (п. 5.1.6.; 5.1.7.) проводят визуально, путем осмотра деталей изделий невооруженным глазом на расстоянии от изделия в пределах 25 см, при освещенности не менее 30 люкс.

8.2. Проверку марок материалов (п.п. 5.1.3., 5.1.4.) проводят при входном контроле по сертификатам и паспортам поставщиков, удостоверяющих качество материалов.

8.3. Проверку основных размеров (п. 4.6.), качества поверхности деталей изделий (п. 5.1.7., п. 5.1.8. в части размеров облоя, точечных включений, следов от выталкивателя, литника, разнотолщинность и т.д.) проводят универсальным измерительным инструментом (штангенциркулем по ГОСТ 166 с ценой деления - 0,05 мм, линейкой измерительной металлической по ГОСТ 427).

8.4. Проверку массы деталей изделий проводят на весах лабораторных по ГОСТ 24104, класс точности 4 или 3, с ценой деления - 1 мг.

8.5. Проверку конструкции (п. 4.1.; 4.2.; 4.3.; 4.4.) и цвета деталей изделий (п. 5.1.5.) проводят визуально путем сравнения с образцом-эталоном и рисунками настоящего руководящего нормативного документа.

8.6. Проверку вместимости изделий (п. 4.6.) проверяют следующим образом: изделия заполняют водой до максимальной вместимости (до полной вместимости) и воду переливают в мерную емкость.

8.7. Фиксируемость крышки, пробки, насадки (п. 5.1.10.) на (в) корпусе изделий проверяют следующим образом: изделие наполняют водой до номинального объема, укупоривают крышкой, пробкой, насадкой и закрепляют в горизонтальном положении на аппарате для встряхивания жидкости в сосудах по ТУ 61-1-2451, и встряхивают 30 минут. Не должно наблюдаться просачивания воды и раскупоривания изделий.

8.8. Проверку герметичности укупоривания (п. 5.1.11.) проводят следующим образом:

- изделия заполняют водой до 0,5 вместимости;

- закрывают крышкой;

- прокладывают фильтровальную бумагу по ГОСТ 12026 в месте соединения крышки с горловиной корпуса изделия;

- помещают в вакуум-камеру по ГОСТ 25336 в положении крышкой вниз;

- изделие выдерживают в вакуум-камере в течение 5-ти минут при вакуумметрическом давлении 6,7 КПа (50 мм рт. ст.).

После окончания испытания на фильтровальной бумаге не должно быть следов воды.

8.9. Проверку отсутствия постороннего запаха (п. 5.1.12.) проводят следующим образом:

Изделия помещают в стеклянный сосуд вместимостью до 1000 мл по ГОСТ 25336 и заливают водопроводной водой до полного погружения (температура воды плюс 60+/-5 град. C). Сосуд накрывают стеклянной пластиной по размеру более диаметра горловины стеклянного сосуда, помещают в термостат или сушильный шкаф по ТУ 64-1-1382, обеспечивающий температуру до плюс 100 град. C (с погрешностью термостатирования +/-2 град. C), нагретый до температуры плюс 60+/-5 град. C, выдерживают в нем в течение 2-3-х часов при той же температуре. Сосуд с образцами вынимают из термостата, охлаждают на воздухе до комнатной температуры, сдвигают в сторону стеклянную пластину и у края горловины быстро втягивают носом воздух из стеклянного сосуда.

Параллельно проводят контрольный опыт в тех же условиях, с той же исходной водой. Запах воды с изделиями не должен отличаться от запаха в контрольном образце.

Запах не определяется экспертом после курения или приема острой пищи.

8.10. Проверку устойчивости деталей изделий к санитарно-гигиенической обработке (п. 5.1.13.) проводят по ОСТ 64-2-218, устойчивость к стерилизации химическим методом по ОСТ 42-21-2. Детали изделий после обработки и стерилизации должны соответствовать п.п. 4.6.; 5.1.5.; 5.1.6.; 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12.

8.11. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п. 5.1.14.) проводят на вибростенде при вибрационных нагрузках с диапазоном частоты 10-55 Гц, амплитудой перемещения 0.15 мм в течение 1 часа.

После окончания испытаний проверяют целостность упаковки и отсутствие механических повреждений деталей изделий.

8.12. Проверку устойчивости деталей изделий в транспортной упаковке к климатическим воздействиям (п. 5.1.15.) проводят по методикам нормированным ГОСТ Р 50444 для групп 5.

После окончания испытаний детали изделий должны соответствовать требованиям п.п. 5.1.10.; 5.1.11.; 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.

8.13. Проверку массы брутто (п. 5.4.5.) проводят путем взвешивания на весах по ГОСТ 29329 с наибольшим пределом взвешивания 50 кг, ценой деления 10 г, класс точности - средний.

8.14. Проверку среднего срока сохраняемости (п. 5.1.16.) деталей изделий проводят путем закладки деталей изделий на опытное хранение в условиях УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150. Ежегодно в течение 5 лет проводят проверку деталей изделий на соответствие требований п.п. 5.1.6., 5.1.10., 5.1.11. и 5.1.12. настоящего руководящего нормативного документа.

9. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

9.1. Перед эксплуатацией детали изделий должны быть выдержаны не менее 12 часов в производственном помещении.

9.2. Сборка изделий должна производиться после заполнения их объема.

9.3. Изделия могут применяться для расфасовки лекарственных средств на полуавтоматических и автоматических линиях.

9.4. При нарушении целостности упаковки детали изделия должны пройти санитарно-гигиеническую обработку или стерилизацию химическим методом.

9.5. Не допускается облучение изделий бактерицидными лампами и источниками ионизированного излучения.

9.6. Работа с деталями изделий не требует особых мер предосторожности.

10. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

10.1. Детали изделий должны транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 17768 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта.

Условия транспортирования по группе 5 ГОСТ 15150.

10.2. Хранение деталей изделий должно производиться в закрытых складских помещениях на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды (кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющих и горючих жидкостей. Детали изделий должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150.

11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

11.1. Изготовитель гарантирует соответствие деталей изделий требованиям настоящего руководящего нормативного документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим руководящим нормативным документом.

11.2. Технология изготовления деталей изделий и их упаковка гарантирует отсутствие загрязнений на внутренних и наружных поверхностях деталей изделий.

11.3. Гарантийный срок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя.

Приложение А

ТИПЫ И ГРУППЫ ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой - 11А00

Банка с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом - 11Б00

Банка с винтовой горловиной, навинчиваемой крышкой и пробкой-футляром для вкладывания инструкции 11АМ

Флаконы с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами - 11АК00, 11БХ00, 11БЦ00

Флакон с винтовой горловиной и уплотняющим элементом, с навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и контролем вскрытия - 13Г00

Банки с гладкой горловиной и пробкой с уплотняющими элементами или с пробкой с уплотняющими элементами и амортизатором, или пробкой бочкообразной, или пробкой бочкообразной с амортизатором - 21К00, 21Л00, 21Н00, 21О00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на торце венчика горловины с пробкой натягиваемой или пробкой натягиваемой с силикагелем, или пробкой натягиваемой с амортизатором и контролем первого вскрытия, или пробкой натягиваемой с амортизатором, контролем первого вскрытия и силикагелем, или крышкой навинчиваемой с "заглушкой" - 22Ж00; 22П00; 22Р00; 22С00; 22Т00; 22У00; 22Ф00

Банки с гладкой горловиной и уплотняющим элементом на корпусе, с крышкой натягиваемой и контролем первого вскрытия - 23Е00

Банка с гладкой горловиной и уплотняющими элементами, один из которых расположен на торце венчика горловины, а другой на корпусе горловины, с крышкой натягиваемой на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия - 24З00; 24И00

Приложение Б

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

А Крышка навинчиваемая.

Б Крышка навинчиваемая с уплотняющим элементом.

В Крышка навинчиваемая с "отдушкой".

Г Крышка навинчиваемая с уплотняющими элементом и контролем первого вскрытия.

Д Крышка навинчиваемая с самоприклеивающейся прокладкой.

Е Крышка натягиваемая с контролем первого вскрытия.

Ж Крышка натягиваемая "заглушкой".

З Крышка натягиваемая на шарнирном кольце и контролем первого вскрытия.

И Крышка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.

К Пробка с уплотняющими элементами.

Л Пробка с уплотняющими элементами и амортизатором.

М Пробка - футляр для вкладывания инструкций.

Н Пробка бочкообразная.

О Пробка бочкообразная с амортизатором.

П Пробка натягиваемая.

Р Пробка с силикагелем.

С Пробка натягиваемая с амортизатором.

Т Пробка натягиваемая с амортизатором и силикагелем.

У Пробка натягиваемая с амортизатором и контролем первого вскрытия.

Ф Пробка натягиваемая с амортизатором контролем первого вскрытия и силикагелем

Х Насадка дозатор.

Ц Насадка-дозатор с уплотняющими элементами.