МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

26 июля 2001 г.

 

N 291-22/91

 

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел. (095) 200-27-91, 434-52-44, факс (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.

В связи с изложенным, прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.

    Приложение: форма  извещения  о  подозреваемой неблагоприятной

                побочной реакции лекарственного средства на 1 л.

 

Зам. руководителя Департамента

Д.В.РЕЙХАРТ

 

Приложение

к письму

от 26.07.2001 г. N 291-22/91

 

ИЗВЕЩЕНИЕ

о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР)

лекарственного средства (ЛС)

 

_______________________________________________________________________________________________________

Наименование медицинского учреждения и имя отправителя (почтовый адрес, тел. факс)