МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
27 июня 2001 г.
N 293-22а/41
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Силибора таблетки, покрытые оболочкой,
0.04 г серии 20301, производства "Здоровье - фармацевтическая фирма",
Украина, поставщик ООО "Нео Фарм", г.
Всеволожск - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Ундецин мазь 15 г серии 2012001,
производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Нео Фарм", г. Всеволожск - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Адреналина гидротартрата раствор для
инъекций 0.18% 1 мл серии 160900, производства "Здоровье -
фармацевтическая фирма", Украина, поставщик АООТ НПО "Радиан", г.Санкт - Петербург - по показателю "Упаковка"
(ампулы из прозрачного стекла, по НД д.б. из нейтрального оранжевого стекла).
- Антигриппокапс, капсулы серии 11122000,
производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь,
поставщик ООО "ФФ Респект", г.Санкт -
Петербург - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок
зеленовато - желтого цвета с черными включениями).
- Випросал В мазь серии 126112000,
производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Альтаир", г.Санкт - Петербург - по
показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
2. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гентамицина сульфата раствор для
инъекций 4% 2 мл серии 500301, производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь - по показателю "Цветность".
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
070201, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО
"Фармея" - по показателю "Описание" (таблетки с
выщербленными краями).
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
35092000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик МУП
Центральная районная аптека N 29 - по показателю "Описание" (таблетки
с выщербленными краями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:
- Бутадиона таблетки 0.15 г серии
16092000, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ГУОП
"Новгородфармация" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
инструкция по применению и вторичная упаковка).
5. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики
Татарстан:
- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%
1 мл серии 040201, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь - по показателю "Механические включения".
6. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Ацидин - пепсина таблетки 0.25 г серии
12052000, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
Аптека N 25, г. Моршанск - по показателю "Описание" (таблетки с
включениями желтоватого и сероватого цветов и выщербленными краями).
7. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Оксиметазолин, капли (назальные) 0.01%
20 мл серии 061000, производства ООО "Фармтехнология", Беларусь,
поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует пачка и инструкция по применению).
8. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Трифтазина
таблетки, покрытые оболочкой, 0.005 г серии 660900, производства "Здоровье
- фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл -
Екатеринбург" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
неоднородная по окраске).
9. Забракованные Инспекцией по контролю
качества лекарственных средств Республики Бурятия:
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 2 мл серии 1000102, производства АО "Санитас", Литва,
поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Механические включения".
- Диклофенак натрий, раствор для инъекций
2.5% 3 мл серии 94112000, производства АО "Белмедпрепараты",
Беларусь, поставщик фирма "Анпо" - по показателю
"Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая, на отдельных
ампулах отсутствует полностью).
- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5%
1 мл серии 1580012, производства АО "Санитас", Литва, поставщик ЗАО
"Элексир Фарммедиа" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Фуразолидона таблетки 0.05 г серии
1531200, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь,
поставщик ЗАО "Интер - кэр" - по показателю "Маркировка"
(нечеткая маркировка).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что
во изменение письма от 22.05.2001 N 293-22а/34 п.4, препарат
"Аспаркам", таблетки N 50 серии 42022001, производства ОАО
"Луганский ХФЗ", Украина, разрешен к реализации.
И.о.руководителя
Т.И.ШЕЛАЕВА