МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 апреля 2001 г.
N 293-22а/22
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Овестин, таблетки 1 мг серии
130776/135188, производства фирмы "А.О. Органон Осс", Нидерланды - по
показателю "Описание" (высота таблеток).
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Тамбовской области:
- Эскузан, капли 20 мл серии 02241 от
10.08.2000, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия,
поставщик ООО "Аптека 100" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой,
400 мг серии 140799, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" - по показателю
"Описание" (таблетки с темными вкраплениями, с рыже - бурыми пятнами,
со сколами).
- Анестезин, субстанция серии 20000526 от
05.2000, производства фирмы "Shandong Import-Export Group", Китай,
поставщик ЗАО "Инвикон", г.Санкт - Петербург
- по показателю "Хлориды".
4. Забракованные Тверским центром
сертификации и контроля лекарственных средств:
- Индометацин, суппозитории ректальные,
50 мг серии 20900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ЗАО "ФОАМ" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности и
количество суппозиториев в упаковке).
- Индометацин, суппозитории ректальные,
50 мг серии 51000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ЗАО "Дива Фармацевтика" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности и
количество суппозиториев в упаковке).
- Индометацин, суппозитории ректальные,
50 мг серии 21000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке отсутствует срок годности).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом
апельсина + ментола] серии АОМ-007, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю
"Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан
ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда +
лимона] серии AHL-009, производства фирмы "Ферментафарма Биотек Лтд",
Индия, поставщик ООО АЗТ "Фармасервис" - по показателю
"Маркировка" (не полностью приведен состав одной пастилки (не указан
ментол) и отсутствуют условия хранения препарата).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Астрасепт, пастилки [со вкусом
апельсина + ментола] серии АОМ - 007 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни +
ментола] серии АСМ-005 от 08.2000, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда +
лимона] серии AHL - 005 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках неполностью
приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
- Астрасепт, пастилки [со вкусом ментола
+ эвкалипта] серии АМЕ - 006 от 07.2000, производства фирмы "Ферментафарма
Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Крисчал Фарма" - по
показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках
неполностью приведен состав одной пастилки и отсутствуют условия хранения).
6. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Мурманска:
- Флюколдекс, суспензия для детей 100 мл
серии 417, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(суспензия с кристаллами коричневого цвета, не исчезающими при взбалтывании).
7. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии
33042000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ЧП
"Бордовская" - по показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке не указано:" годен до ").
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией Тюменского ГОП "Фармация":
- Эскузан, капли 20 мл серии 01221 от
28.06.00, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия,
поставщик ЗАО "Протек - 35", филиал - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Индометацин Врамед, мазь 10% 40 г серии
30052000, производства фирмы ООО "Врамед",
Болгария, поставщик Аптека ЗАО "Фармация Сибири" - по показателю
"Описание".
9. Забракованные Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств МЗ Саратовской области:
- Трависил, сироп 100 мл серии 0005,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ООО "Медолар" - по показателю "рН".
10. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Этид, таблетки покрытые оболочкой, 250
мг серии 9014 от 12.1999, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лтд",
Индия, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Срок
годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма от 01.03.2001 г. N 293-22а/9, препараты:
1. Парацетамол 250 Берлин - Хеми,
суппозитории ректальные для детей 250 мг N 10 серии 74003, производства фирмы
"Берлин - Хеми АГ", Германия;
2. Диприван, эмульсия для внутривенного
введения 1% 20 мл N 5 серии АС809, производства фирмы "Фрезениус Каби для
Зенека ЛТД", Швеция;
3. Вильпрафен, таблетки покрытые
оболочкой, 500 мг N 10 серии 00Y4, производства фирмы "Яманучи Фарма
С.п.А.", Италия для "Генрих Мак Насл. ГмбХ Ко. КГ", Германия, разрешены к реализации.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ