МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

1 февраля 2001 г.

 

N 290-22/13

 

О ПРЕДСТАВЛЕНИИ ОТЧЕТА ЗА 2000 ГОД

 

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет формы отчета о работе в 2000 году и предлагает представить его на бумажном и электронном носителях в срок до 01.03.2001 года.

При составлении отчета необходимо учесть:

- при наличии в структуре органа по сертификации контрольной лаборатории, дополнительно представляются сведения по пунктам:

1.5 - 1.7;

2.1 - 2.2;

3.1 - 3.2 приложения N 2;

- при осуществлении контрольными лабораториями функций по сертификации лекарственных средств дополнительно представляются сведения по пунктам:

1.5 - 1.8 и 2.1 приложения N 1;

 

Приложения: 1. Форма отчета о работе органа по сертификации (приложение N 1);

2. Форма отчета о работе контрольной лаборатории (приложение N 2).

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму

от 01.02.2001 г. N 290-22/13

 

                              ОТЧЕТ

 

    о работе _____________________________________________________

              (наименование органа по сертификации лекарственных

______________________________________________________ за 2000 год

          средств с указанием подчиненности)

 

                        I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

 

    1.1. Адрес ___________________________________________________

                                 (юридический)

__________________________________________________________________

                            (почтовый)

 

    1.2. _________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество руководителя)

__________________________________________________________________

(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год

__________________________________________________________________

  его окончания, стаж работы в занимаемой должности, предыдущее

__________________________________________________________________

               место работы и занимаемая должность)

 

    1.3. _________________________________________________________

         (наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в

__________________________________________________________________

                             регионе)

 

    1.4. Аттестат аккредитации Центра ____________________________

                                       (серия, номер, дата выдачи

__________________________________________________________________

                         и срок действия)

    1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м., требуемая ______ кв.м.,

__________ % удовлетворения.

 

    Условия хранения  образцов  лекарственных   средств,   размеры

площадей т.ч. для термолабильных лекарственных средств.

    1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)

 

Показатели       

Потребность

Фактически 
укомплектовано

% укомплек-
тованности

1. Всего персонала,     
в т.ч:               
- занятых            
сертификацией        
лекарственных средств

 

 

 

2. Стаж работы          
специалистов, занятых
сертификацией        
лекарственных средств:
- до 3 лет;           
- от 3 до 10 лет;    
- свыше 10 лет       

 

 

 

2. Образование          
специалистов, занятых
сертификацией        
лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное

 

 

 

3. Повысили квалификацию
(за последние 5 лет) 

 

 

 

 

1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами сертификации, требующих повышения квалификации в 2001 году.

 

N
п/п

Ф.И.О. 

Занимаемая
должность

Срок прохождения
предыдущих курсов с
указанием базы 

Предполагаемое
в текущем году

срок 

база 

 

 

 

 

 

 

Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

 

1.8. Сведения о предприятиях - производителях лекарственных средств, функционирующих в регионах

 

N
п/п

Наименование

Серия, номер, дата
выдачи лицензии  

Срок действия
лицензии   

Примечание

 

 

 

 

 

 

    Примечание: По предприятиям - производителям, не направившим в

                Департамент нотариально  заверенные копии лицензий

                (основание:  письмо от ___ N ____) представить  их

                как приложение к настоящему отчету.

 

II. ПОКАЗАТЕЛИ РАБОТЫ

 

2.1. Сведения о лекарственных средствах, представленных на сертификацию:

Показатели    

Всего  

В т.ч.           

отечественные
ЛС     

зарубежные
ЛС   

ЛС СНГ

кол-во

%

к-во

%  

к-во

% 

к-во

%

1           

2  

3

4  

5  

6 

7 

8 

9

2.1.1. Количество 
ЛС, представленных
на сертификацию   
всего, в т.ч.:    
- прошедших       
сертификацию;   
- не прошедших    
сертификацию    

 

 

 

 

 

 

 

 

2.1.2. Из прошедших
сертификацию ЛС:  
- сертификация на 
основании       
собственных     
анализов;       
- сертификация на 
основании       
анализов других 
лабораторий;    
- сертификация на 
основании       
проверки по 3-м 
показателям.    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание: указать причины по лекарственным средствам не прошедшим сертификацию.

 

2.2. Сведения о фактах выявления фальсифицированных лекарственных средств

 

N
п/п

Наименование лекарственного
средства, предприятие - 
производитель, серия   

Характер  
признаков 
фальсификации

Принятые
меры 

Результат

 

 

 

 

 

 

2.3. Механизм работы с письмами об изъятии недоброкачественной продукции.

2.4. Информационное обеспечение Центра.

 

III. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТЫ

 

3.1. Вопросы, требующие внесения изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы (конкретно).

3.2. Замечания и предложения по работе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.

 

    Примечание: -  к  отчету  приложить копии нормативных правовых

                   документов, принятых на региональном уровне  по

                   вопросам службы;

                -  отчет подписывается  руководителем   Центра   и

                   заверяется печатью.

 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму

от 01.02.2001 г. N 290-22/13

 

                              ОТЧЕТ

 

    о работе _____________________________________________________

               (наименование контрольной лаборатории с указанием

______________________________________________________ за 2000 год

                     подчиненности)

 

                        I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

 

    1.1. Адрес ___________________________________________________

                                 (юридический)

__________________________________________________________________

                            (почтовый)

 

    1.2. _________________________________________________________

              (фамилия, имя, отчество руководителя)

__________________________________________________________________

(дата рождения, образование, наименование учебного заведения, год

__________________________________________________________________

  его окончания, стаж работы в занимаемой должности; предыдущее

__________________________________________________________________

               место работы и занимаемая должность)

 

    1.3. _________________________________________________________

         (наименование, адрес и телефон вышестоящей организации в

__________________________________________________________________

                             регионе)

 

    1.4. Аттестат аккредитации контрольной лаборатории ___________

__________________________________________________________________

           (серия, номер, дата выдачи и срок действия)

 

    1.5. Занимаемая площадь _______ кв.м., требуемая ______ кв.м.,

__________ % удовлетворения.

 

    Условия хранения  образцов  лекарственных   средств,   размеры

площадей т.ч. для термолабильных лекарственных средств.

 

    1.6. Сведения о персонале (на 01.01.2001 г.)

 

Показатели       

Потребность

Фактически 
укомплектовано

% укомплек-
тованности

1. Всего персонала,     
в т.ч:               
- занятых контролем  
качества             
лекарственных средств

 

 

 

2. Стаж работы          
специалистов, занятых
контролем качества   
лекарственных средств:
- до 3 лет;          
- от 3 до 10 лет;    
- свыше 10 лет       

 

 

 

2. Образование          
специалистов, занятых
контролем качества   
лекарственных средств:
- высшее специальное;
- среднее специальное

 

 

 

2. Повысили квалификацию
(за последние 5 лет) 

 

 

 

 

1.7. Сведения о специалистах, занятых вопросами контроля качества, требующих повышения квалификации в 2001 году.

 

N
п/п

Ф.И.О. 

Занимаемая
должность

Срок прохождения
предыдущих курсов с
указанием базы 

Предполагаемое
в текущем году

срок 

база 

 

 

 

 

 

 

Примечание: периодичность повышения квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

 

II. ПОКАЗАТЕЛИ РАБОТЫ

 

2.1. Сведения о лекарственных средствах, поступивших на контроль:

 

Показатели    

Всего  

В т.ч.           

отечественные
ЛС     

зарубежные
ЛС   

ЛС СНГ

кол-во

%

к-во

%  

к-во

% 

к-во

%

1           

2  

3

4  

5  

6 

7 

8 

9

1. Проконтролирова-
но лекарственных  
средств, в т.ч.:  
- наименований;   
- серий           

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Проконтролирова-
но:               
- по всем показате-
лям НТД;        
- по 3-м показате-
лям             

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Забраковано ле-
карственных средств
в т.ч.:           
- наименований;   
- серий           

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.2. Перечень организаций, с которыми заключены договора на выполнение работ по контролю качества лекарственных средств.

 

N
п/п

Наименование
организации 

Номер и срок 
действия договора

Предмет договора
(виды, услуги)

Примечание

 

 

 

 

 

 

2.3. Сведения о фактах выявления фальсифицированных лекарственных средств

 

N
п/п

Наименование лекарственного
средства, предприятие - 
производитель, серия   

Характер  
признаков 
фальсификации

Принятые
меры 

Результат

 

 

 

 

 

 

2.4. Механизм работы с письмами об изъятии недоброкачественной продукции.

 

III. ОСНАЩЕННОСТЬ ОБОРУДОВАНИЕМ,

РЕАКТИВАМИ, СТАНДАРТНЫМИ ОБРАЗЦАМИ,

ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

 

3.1. Оснащенность оборудованием

 

N
п/п

Наименование оборудования    

Количество

Год    
приобретения

1.

- ВЭЖХ хроматограф                 

 

 

2.

- ГЭЖХ хроматограф                 

 

 

3.

- Регистрирующий спектрофотометр   

 

 

4.

- Прибор для определения           
распадаемости                    

 

 

5.

- Прибор для определения           
растворения                      

 

 

6.

- ИК-спектрофотометр               

 

 

7.

 

 

 

8.

 

 

 

 

3.2. Обеспеченность реактивами и стандартными образцами.

3.3. Информационное обеспечение ЕИС. Замечания и предложения.

 

IV. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ РАБОТ

 

4.1. Вопросы, требующие внесения изменений и дополнений в действующие нормативные правовые документы (конкретно).

4.2. Замечания и предложения по работе Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники и форме настоящего отчета.

 

    Примечание: -  к отчету  приложить копии нормативных  правовых

                   документов, принятых на региональном уровне  по

                   вопросам службы;

                -  при  осуществлении   функций  по   сертификации

                   лекарственных средств дополнительно представить

                   информацию по пунктам 1.5; 1.6; 1.7; 1.8;  2.1;

                   "Отчет о    работе   Центра   по   сертификации

                   лекарственных средств за 2000 год";

                -  отчет подписывается руководителем лаборатории и

                   заверяется печатью.