МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

24 января 2001 г.

 

N 293-22/10

 

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов "Экзосурф, порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем" производства фирмы "Глаксо Вэллком Оперейшнс", Великобритания, и "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл" производства "Кьези Фармацеутици СПА", Италия, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на указанные препараты официальным дистрибьюторам фирм - производителей на основании сертификатов качества фирмы - производителя после проведения контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Каждая пятая серия указанных сурфактантов, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС).

Отчеты о проведении контроля качества и сертификации указанных препаратов и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежеквартально.

 

Зам. руководителя Департамента

Т.И.ШЕЛАЕВА