МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 декабря 2000 г.
N 293-22а/88
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава
России:
- Метазида таблетки 500 мг серий
01072000, 02072000, 03072000, 04072000, 05072000, производства ОАО
"Фармасинтез" - по показателям: "Описание" (края таблеток
неровные, на поверхности таблеток имеются единичные точечные включения темного
цвета), "Растворение".
- Метронидазола таблетки 0.25 г серии
1032000, производства ОАО "АЙ СИ ЭН-Томскхимфарм" - по показателю
"Упаковка" (картонная пачка и листок вкладыш отсутствуют).
- Йода раствор спиртовой 5% серий 100599,
130799, производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует надпись: "..при
температуре не ниже 0 С"; в условиях хранения
должно быть указано: " в защищенном от света месте, при температуре не
ниже 0 град. С", отсутствует штрих - код).
- Аммиака раствор 10% 10 мл серий 010400,
020400, 030400, 040400, 050400, производства "НИИ химии Саратовского
государственного университета" - по показателям: "Количественное определение",
"Описание" (жидкость со взвесью).
2. Забракованные Территориальной Контрольно - аналитической лабораторией МЗ Республики
Хакасия:
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 05082000, производства ЗАО "Брынцалов-А",
поставщик ООО "Фармастер", г.Абакан - по
показателю "Описание" (таблетки с неравномерно покрытой оболочкой).
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии
02052000, производства ЗАО "Химтех-МО", поставщик МП аптека N 1, п.
Майна - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Натрия тиосульфата раствор для инъекций
30% 10 мл серии 460798, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик
ООО "Фармакон", г.Абакан - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ПТП "Желдорфармация" Северной ж.д.:
- Аскорбиновая кислота, субстанция -
порошок серии 110599, производства ОАО "Белгородвитамины", поставщик
ООО "Хитон" - по показателю "Подлинность".
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":
- Аммиака раствор 10% 100 мл серии
34052000, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО
"Медтехкомплекс" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Пиперазина адипината таблетки 200 мг
серии 19052000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО АС-Бюро - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями).
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской
области":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл
серии 04032000, производства "Покровский завод биопрепаратов",
поставщик ООО ТКЦ "Пиккадилли" - по показателю "Механические
включения".
- Вода для инъекций в ампулах 2 мл серии
30700, производства ООО "Самсон - Мед",
поставщик ООО "Сэнс-С" - по показателю "Описание" (жидкость
светло - желтого цвета).
6. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:
- Бом - Бенге мазь 35 г серии 25102000,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Однородность".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Никотиновой кислоты раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 235102000, производства ОАО "Органика",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические
включения".
- Кофетамин, таблетки, покрытые
оболочкой, серии 10072000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ЗАО "Компания "Сибфарм" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток отслоившаяся, на поверхности таблеток
сколы).
- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл
серии 12042000, производства "Нижегородское ГП по производству
бакпрепаратов - Имбио", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
8. Забракованные Испытательным центром
(Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической
академии:
- Пирацетам 0.4 г в капсулах серии
04032000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО
"Официна" - по показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":
- Борная кислота, порошок серии 24 от
06.2000, производства ОАО "Энергомаш - Бор", поставщик ЗАО "Енисей"
- по показателям: "Растворимость", "Прозрачность",
"Количественное определение".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ