МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

9 декабря 2000 г.

 

N 293-22/164

 

В Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники поступила информация от фирмы "Авентис Фарма" о том, что на фармацевтическом рынке Российской Федерации появился фальсифицированный препарат "Рулид, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг" серии 726 от 02.2000 г., производства "Лаборатории Руссель Диамант" (Хехст Мэрион Руссель), Франция.

Описание оригинального и фальсифицированного препарата указаны в приложении.

Одновременно, Департамент информирует, что в случае обнаружения фальсифицированных препаратов информация должна быть передана в правоохранительные органы на территории субъекта Российской Федерации. Копии товарно - сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль должны быть направлены в Департамент.

Департамент обращает Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления указанной серии фальсифицированного препарата и последующего его уничтожения.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

Приложение

 

                           РУЛИД/RULID

                Основные отличительные особенности

          ОРИГИНАЛЬНОГО препарата компании Авентис Фарма

    (Хехст Мэрион Руссель и Рон-Пуленк Рорер) от ФАЛЬСИФИКАТА

 

    РУЛИД 150 мг <*>

    рокситромицин

    полусинтетический

    антибиотик

    группы макролидов для

    перорального применения

    --------------------------------

    <*> Рисунки не приводятся.

 

      ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ               ФАЛЬСИФИКАТ

 

                ИНДИВИДУАЛЬНАЯ КАРТОННАЯ УПАКОВКА

     Красочность изображения на лицевой и оборотной сторонах.

 

    Более насыщенный                Менее насыщенный

    голубой цвет упаковки,          цвет упаковки без

    покрытой глянцевым лаком.       лакового покрытия.

 

           Характерная особенность шрифта даты выпуска,

           N серии и срока годности на торце упаковки.

 

    Первая цифра "7" даты выпуска   Все цифры одинаковые и другого

    отличается от последующих.      начертания шрифта.

 

                       БЛИСТЕР С ТАБЛЕТКАМИ

           Тиснение номера серии и даты срока годности.

                   Технологические особенности.

 

    Тиснение располагается по       Тиснение смещено в сторону

    центру осевой линии.            относительно осевой линии.

 

    Единственная хорошо             Три пары круглых оттисков

    различимая вмятина              расположены по обоим краям

    округлой формы                  блистера.

    расположена в одном

    характерном месте.

 

        Размер деталей рисунка - оттиска склеивающей плиты

           блистерной машины. Полиграфическая печать на

                       алюминиевой фольге.

 

    Рисунок с мелкими ячейками.     Ячейки на рисунке значительно

                                    крупнее.

 

    Высокое качество                Печать на алюминиевой фольге

    полиграфической печати на       низкого качества, нечеткая и

    алюминиевой фольге.             рыхлая.

 

                             ТАБЛЕТКИ

        Средняя толщина. Рельеф и глубина начертания цифр.

 

    Допустимые пределы от 3,9 до    Средняя толщина 3,8 мм.

    4,1 мм.

 

    Более глубокое и широкое        Рисунок шрифта менее выражен.

    начертание цифр.