МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 октября 2000 г.
N 293-22а/73
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:
- Циклоферон, раствор для инъекций 12.5%
2 мл серии 7022000, производства ООО "Полисан
НТФФ", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю
"Маркировка" (нечеткая маркировка на ампулах, отсутствует надпись
"Применять по назначению врача").
- Сульгина таблетки 0.5 г серии 3052000,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "СибЦНИЛ",
г.Красноярск - по показателю "Срок годности"
(указан 5 лет, по НД д.б. 4 года).
- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25%
4 мл серии 2052000, производства ООО "Самсон - Мед", г.Санкт -Петербург, поставщик ООО "ЕнисейМед" - по
показателю "Механические включения".
- Раунатина таблетки, покрытые оболочкой,
0.002г серии 641199, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Сенсор", г.Красноярск
- по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями
белого цвета).
- Родиолы экстракт жидкий серии 01052000,
производства ООО НПО "Биостим", поставщик
ООО НПО "Биостим" - по показателю "Количественное
содержание".
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Боярышника настойка 25 мл серии 030400,
производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Лемм" - по
показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б.
2 г.).
- Серная мазь простая 40 г серии 020199,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Медико -
технический центр" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
- Йода раствор спиртовой 5% серий
4022000, 5022000, 6032000, производства ЗАО "Самарская
фармфабрика", поставщик ГУП СГПП "Башфармация" - по показателю
"Количественное содержание".
3. Забракованные Органом по сертификации
лекарственных средств Департамента по фармации при Минздраве Республики
Татарстан:
- "Аспаркам", таблетки серии
081299, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Даина",
г.Казань - по показателю "Описание"
(таблетки при извлечении из упаковки крошатся).
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серий
166072000, 167072000, 177082000, производства КПХФО
"Татхимфармпрепараты" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Угля активированного таблетки 250 мг
серии 59082000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО НПЦ
"Саламат" - по показателю "Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г
серии 7072000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик СП ЗАО
"Натур - продукт - Иртыш" - по показателю "Описание"
(таблетки белого цвета с кремоватым оттенком и бурыми пятнами).
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой
таблетки серии 169072000, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик
ООО "Фармком" - по показателю "Описание" (таблетки
кремового цвета с буроватыми и сероватыми пятнами).
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.025 г
серии 5042000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с бурыми
пятнами).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии
4042000, производства "Тюменский ХФЗ", поставщик СП ЗАО "Натур -
продукт - Иртыш" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями коричневого цвета).
5. Забракованные "Центр контроля
качества лекарственных средств Дальневосточного Государственного медицинского
университета":
- Оксациллина натриевой соли таблетки 250
мг серии 20399, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Базис - Восток" - по показателю
"Светопоглощающие примеси".
6. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств Мурманского
ЦСМС:
- Теймурова паста 50 г серии 16032000,
производства ТОО "Симплекс", поставщик ООО МФФ "Аконит" -
по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
7. Забракованные Контрольно -
аналитической лабораторией АООТ "Фармация" г.Владивостока:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 108082000, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "ФармВиола" - по показателю "Описание"
(жидкость с кристаллами).
8. Забракованные Центральной лабораторией
госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:
- Альбумина раствор 10% 200 мл серии
201199, производства Красноярской КСПК - по показателям: "Полимеры и
агрегаты", "Ионы натрия".
- Альбумина раствор 10% 200 мл серий
021299, 221199, производства Красноярской КСПК - по
показателю "Ионы натрия".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ