МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 октября 2000 г.
N 384
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ
ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА
ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В
СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях принятия дополнительных мер по
предотвращению распространения гепатитов В и С и
улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для
лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000
года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных
тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и
антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что
за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний,
качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их
чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний
выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном
этапе развития технологии производства тест - систем для диагностики HBsAg и
анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.
Эпидемическая обстановка, сложившаяся в
Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует
необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких
диагностических тест - систем.
На основании заключения комиссии по
организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и
антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях
принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В
и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а
также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования
доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими
гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в
приложениях 1 и 4. При выборе тест - систем для выявления HBsAg отдавать
преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой
чувствительностью.
1.2. Запретить с 1 января 2002 года
применение тест - систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25
нг/мл.
1.3. В случае установления фактов
поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного
качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения,
направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК
им. Л.А. Тарасевича.
1.4. Использовать для проведения анализа
по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы
(приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без
подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.5. Исключить использование
диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС,
не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
2. Главным врачам Центров
госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для
выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
2.2. В случае использования для
диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России,
принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно
информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для
диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и
требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и
хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора
Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1
квартале 2002 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:
4.1. Завершить в первом квартале 2001
года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в
различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип
"ad" и "аy"). При подготовке и
аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС,
руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о
распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.
4.2. Обеспечить проведение выборочного
предреализационного контроля тест - систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.
4.3. Внедрить в лабораторную практику для
оценки чувствительности тест - систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный
образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.
5. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра
Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ
ГЕПАТИТАМИ
И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
┌───┬─────────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│
N │ Производитель │ Название диагностикума │
│пп
│ │ │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│1.
│НПО "Диагностические системы"│"ИФА-АНТИ-HCV"
(субстратные │
│ │г. Н. Новгород │системы ОФД и ТМБ). │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│2.
│Фирма "ИмБио" │"ИФА-АНТИ-ВГС"
(субстратные │
│ │г. Н. Новгород │системы ОФД и ТМБ). │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│3.
│НПП "АКВАПАСТ" │"Аквагеп-С-Ат-2"
(субстратные │
│ │г. С. - Петербург │системы ОФД и ТМБ) │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│4.
│"ПКБ им. И.И.Мечникова"
│"ГепаСкан" │
│ │г. Москва │ │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│5.
│"ПКБ им. И.И.Мечникова"
│"ГепаСкрин" │
│ │г. Москва │ │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│6.
│ЗАО БК "Биосервис"
│"ГепаСкан" │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│7.
│ЗАО БК "Биосервис"
│"ГепаСкрин" │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│8.
│ГП НИИ им. Пастера │"ИФА для выявления антител │
│ │г. С. - Петербург │к ВГС" │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│9.
│ЗАО "МБС" г. Новосибирск │"ВГС-ДСМ" (субстратные
системы│
│ │ │ОФД и ТМБ) │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│10.│Институт им. Пастера │"ИФА-АНТИ-ВГС"
(субстратные │
│ │г. С. - Петербург │системы ОФД и ТМБ) │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│11.│ЗАО
"Вектор - Бест" │"РекомбиБест-анти
ВГС" │
│ │г.
Новосибирск │(субстратные
системы ОФД и │
│ │ │ТМБ) │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│12.│ЗАО
"Вектор - Бест" │"РекомбиБест-анти
ВГС стрип" │
│ │г.
Новосибирск │(субстратные
системы ОФД и │
│ │ │ТМБ) │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│13.│Предприятие
"ЭКОлаб" │"ЭКОлаб-ВГС" │
│ │г. Электрогорск │ │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │ тм │
│14.│ДГУ
ЭПП "Вектор - Биальгам" │"ГепаСкрин " │
│ │г. Новосибирск │ │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│15.│ООО
МЦ "Авиценна" г. Москва │"ВГС-ИФА-Авиценна" │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│16.│BIO-RAD │"Monolisa R
anti-HCV PLUS" │
├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│17.│ABBOTT-Murex │"Murex
anti-HCV" │
│ │ │(version
4.0) │
└───┴─────────────────────────────┴──────────────────────────────┘
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ
ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ
ГЕПАТИТАМИ
И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
┌─────┬─────────────────────────┬────────────────────────────────┐
│ N │ Производитель │
Название диагностикума │
│ пп │ │ │
├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│1. │ЗАО "ДИАплюс" │ "Анти-HCV ИФА"
│
│ │ │
"ДИАплюс" │
├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│2. │"ROCHE" │ Cobas R Core Anti-HCV
EIA │
├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ │ R │ │
│3. │АВВОТТ IM system
│ НСV version 3.0 │
│ │ x │ │
├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│ │ R │ │
│4. │АВВОТТ AxSYM system
│ HCV version 3.0
│
├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤
│5.<*>│ЗАО
"Биоград" │
"Иммунокомб II HCV" │
└─────┴─────────────────────────┴────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Диагностический препарат
"Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может
использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в
ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда
невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ
ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ
И НЕСТРУКТУРНЫМ
БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
N
пп
|
Производитель
|
Название
диагностикума
|
1.
|
НПО
"Диагностические системы"
г. Н. Новгород
|
"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР"
|
2.<*>
|
Фирма
"ИмБио" г. Н. Новгород
|
Тест - система
иммунофер-
ментная для подтверждения
положительных результатов
на антитела к вирусу гепа-
тита С (СПЕКТР- 4)
|
3.<*>
|
ЗАО "Вектор
- Бест"
г. Новосибирск
|
"РекомбиБест
анти-ВГС
подтверждающий тест"
|
4.
|
ЗАО "Вектор
- Бест"
г. Новосибирск
|
"РекомбиБест
анти-ВГС-
спектр"
|
5.<*>
|
ЗАО
"МБС" г. Новосибирск
|
"ВГС-ДСМ-подтверждающий
тест"
|
6.
|
"ORGANON
TEKNIKA"
|
"LiaTek
HCV-III"
|
--------------------------------
<*> После получения сертификата
ГИСК.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)
В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ
ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ
ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА
НАСЕЛЕНИЯ
┌───┬───────────────────────┬─────────────────────────┬──────────┐
│
N │ Производитель │ Название диагностикума │Чувстви- │
│ │ │ │тельность │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│1.
│НПО "Диагностические │"ИФА-HBsAg/м"
│0.1 нг/мл │
│ │системы" г. Н. Новгород│(субстратная
система ТМБ)│ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│ │ │ тм │ │
│2.
│ЗАО БК "Биосервис" │"Гепаскан
HBsAg " │0.1 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│ │ │ тм │ │
│3.
│ПКБ им. И. И. Мечникова│"Гепаскан HBsAg "
│0.1 нг/мл │
│ │г. Москва │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│4.
│ЗАО "Вектор - Бест" │"Вектогеп
B-HBs-антиген -│0.1 нг/мл │
│ │г. Новосибирск │стрип" (комплектация
2) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│5.
│ЗАО "Вектор - Бест" │"Вектогеп
B-HBs-антиген" │0.1 нг/мл │
│ │г. Новосибирск │(комплектация 2) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│6.
│Предприятие "ЭКОлаб" │"Рекоматгеп В стрип" │0.1
нг/мл │
│ │г. Электрогорск │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│7.
│"НИАРМЕДИК ПЛЮС" │"ГепаСтрип"
(субстратные │0.1 нг/мл │
│ │ │системы ОФД и
ТМБ) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│8.
│ЗАО "ДИАплюс" │"HBsAg
ИФА"ДИАплюс"" │0.1 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│ │ │ R │ │
│9.
│BIO-RAD │"Monolisa Ag HBs Plus" │0.1 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│10.│"ORGANON
TEKNIKA" │"Hepanostika
HBsAg │0.1 нг/мл │
│ │ │UNI-FORM
II" │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│ │ │ R │ │
│11.│"ROCHE" │Cobas Core HBsAg II EIA │0.1 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│12.│"ROCHE" │"ELECSYS HBsAg
- │0.1 нг/мл │
│ │ │immunoaassay"(aвтомат.) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│13.│АВВОТТ │HBsAg (V2) │0.1 нг/мл │
│ │
R │ │ │
│ │AxSYM system │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│14.│АВВОТТ │HBsAg (V2) │0.1 нг/мл │
│ │
R │ │ │
│ │IМ system │ │ │
│ │
х │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│15.│НПО
"Диагностические │"ИФА-HBsAg/м"
│0.25 нг/мл│
│ │системы" г. Н. Новгород│(субстратная
система ОФД)│ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│16.│НПП
"АКВАПАСТ" │"Аквагеп-В-Аг-1" │0.25 нг/мл│
│ │г. С. - Петербург" │(субстратная система ТМБ)│ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│17.│Институт им. Пастера │"ИФА-HBsAg"
(субстратные │0.25 нг/мл│
│ │г. С. - Петербург │системы ОФД и ТМБ) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│18.│ГП
НИИ им. Пастера │"ИФА для
выявления HBsAg"│0.25 нг/мл│
│ │г. С. - Петербург │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│19.│ЗАО
"Вектор - Бест" │"Рекоматгеп В" │0.25
нг/мл│
│ │г. Новосибирск │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│20.│ЗАО
"Вектор - Бест" │"Вектогеп
B-HBs-антиген -│0.25 нг/мл│
│ │г. Новосибирск │стрип" │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│21.│"АВВОТТ
Murex" │"Murex
HBsAg" │0.25 нг/мл│
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│22.│Фирма "ИмБио"
│"ИФА-HBsAg" (субстратные │0.5 нг/мл │
│ │г. Н. Новгород │системы ОФД и ТМБ) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│23.│НПП
"АКВАПАСТ" │"Аквагеп-В-Аг-1" │0.5 нг/мл │
│ │г. С. - Петербург │(субстратная система ОФД)│ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│24.│ЗАО
"Вектор - Бест" │"Вектогеп
B-HBs-антиген" │0.5 нг/мл │
│ │г. Новосибирск │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│25.│ДГУ
ЭПП "Вектор - │"Рекоматгеп В" │0.5
нг/мл │
│ │Биальгам" │ │ │
│ │г. Новосибирск │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│26.│ДГУ
ЭПП "Вектор - │"HBs
антиген ИФА" │0.5 нг/мл
│
│ │Биальгам" │ │ │
│ │г. Новосибирск │ │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│27.│ЗАО
"МБС" │"HBsAg-ДС" │0.5 нг/мл │
│ │г. Новосибирск │(комплект N 1) │ │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│28.│ООО
БМФ "Мультитест" │"HBsAg-ИФА-М" │0.5 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│29.│ЗАО
"Биоград" │"Иммунокомб
II HBsAg" │0.5 нг/мл │
├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤
│30.│HUMAN │"HBsAg
ELISA" │0.5 нг/мл │
└───┴───────────────────────┴─────────────────────────┴──────────┘
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 5
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 30.10.2000 г. N 384
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg
┌─────┬────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│
N пп│ Фирма - производитель │ Название │
│ │ │ тест - системы │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
1. │НПО "Диагностические │"ИФA-HBsAg-подтверждающий │
│ │системы" г. Н. Новгород │тест" │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
2. │НПП "Аквапаст" │"Гепатаг-В-N 3"
│
│ │г. С. - Петербург │ │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
3. │ЗАО "Вектор -
Бест" │"Рекоматгеп
В-подтвержд. │
│ │г. Новосибирск │тест - стрип" │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
4. │ЗАО "Вектор -
Бест" │"Вектогеп
B-HBs-антиген - │
│ │г. Новосибирск │подтвержд.- стрип" │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
5. │ДГУ ЭПП "Вектор - │"Рекоматгеп В"
│
│ │Биальгам" г. Новосибирск│ │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
6. │НИАРМЕДИК ПЛЮС │"Гепаблок" │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
7. │Фирма "ИмБио" │"ИФА-HBsAg" │
│ │г. Н. Новгород │ │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│
8. │Предприятие
"ЭКОлаб" │"Рекоматгеп
В-стрип" │
│ │г. Электрогорск │ │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ │ │ R │
│
9. │BIO-RAD │"Monolisa HBs Ag CONFIRMATION" │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│10. │"ORGANON TEKNIKA" │"Hepanostika HBsAg UNI-FORM
II" │
│
│ │CONFIRMATION │
├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│11. │ROCHE │"ELECSYS HBsAg
confirmatory test"│
│ │ │(автомат.) │
└─────┴────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
С.И.ИВАНОВ