Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

30 октября 2000 г.

 

N 384

 

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА

ГЕПАТИТА В (HBsAg) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (анти-ВГС) В

СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения гепатитов В и С и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С с 28 марта по 1 июня 2000 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Более того, анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей на современном этапе развития технологии производства тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

Эпидемическая обстановка, сложившаяся в Российской Федерации по вирусным парентеральным гепатитам, диктует необходимость дальнейшего повышения чувствительности и специфичности таких диагностических тест - систем.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в приложениях 1 и 4. При выборе тест - систем для выявления HBsAg отдавать преимущество диагностическим препаратам с более высокой заявляемой чувствительностью.

1.2. Запретить с 1 января 2002 года применение тест - систем для выявления HBsAg, с чувствительностью ниже 0,25 нг/мл.

1.3. В случае установления фактов поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

1.4. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 3 и 5). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.5. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае использования для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России организовать и провести следующие сравнительные испытания в 1 квартале 2002 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича:

4.1. Завершить в первом квартале 2001 года подготовку и аттестацию панелей сывороток крови, содержащих HBsAg в различных концентрациях с учетом его субтиповой принадлежности (субтип "ad" и "аy"). При подготовке и аттестации новых серий панелей сывороток крови, содержащих антитела к ВГС, руководствоваться результатами генотипирования сывороток и данными о распространенности различных генотипов ВГС на территории Российской Федерации.

4.2. Обеспечить проведение выборочного предреализационного контроля тест - систем для диагностики вирусных гепатитов В и С.

4.3. Внедрить в лабораторную практику для оценки чувствительности тест - систем по выявлению HBsAg Отраслевой стандартный образец HBsAg вируса гепатита В - ОСО 42-28-311-00.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.10.2000 г. N 384

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ

ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ

ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,  ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ

ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

┌───┬─────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ N │        Производитель             Название диагностикума  

│пп │                                                          

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│1. │НПО "Диагностические системы"│"ИФА-АНТИ-HCV" (субстратные  

   │г. Н. Новгород               │системы ОФД и ТМБ).          

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│2. │Фирма "ИмБио"                │"ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные  

   │г. Н. Новгород               │системы ОФД и ТМБ).          

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│3. │НПП "АКВАПАСТ"               │"Аквагеп-С-Ат-2" (субстратные │

   │г. С. - Петербург            │системы ОФД и ТМБ)           

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│4. │"ПКБ им. И.И.Мечникова"      │"ГепаСкан"                   

   │г. Москва                                                 

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│5. │"ПКБ им. И.И.Мечникова"      │"ГепаСкрин"                  

   │г. Москва                                                 

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│6. │ЗАО БК "Биосервис"           │"ГепаСкан"                   

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│7. │ЗАО БК "Биосервис"           │"ГепаСкрин"                  

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│8. │ГП НИИ им. Пастера           │"ИФА для выявления антител   

   │г. С. -  Петербург           │к ВГС"                       

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│9. │ЗАО "МБС" г. Новосибирск     │"ВГС-ДСМ" (субстратные системы│

                                │ОФД и ТМБ)                   

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│10.│Институт им. Пастера         │"ИФА-АНТИ-ВГС" (субстратные  

   │г. С. -  Петербург           │системы ОФД и ТМБ)           

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│11.│ЗАО "Вектор - Бест"          │"РекомбиБест-анти ВГС"       

   │г. Новосибирск               │(субстратные системы ОФД и   

                                │ТМБ)                          

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│12.│ЗАО "Вектор - Бест"          │"РекомбиБест-анти ВГС стрип" 

   │г. Новосибирск               │(субстратные системы ОФД и   

                                │ТМБ)                          

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│13.│Предприятие "ЭКОлаб"         │"ЭКОлаб-ВГС"                 

   │г. Электрогорск                                           

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

                                          тм                 

│14.│ДГУ ЭПП "Вектор - Биальгам"  │"ГепаСкрин  "                

   │г. Новосибирск                                            

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│15.│ООО МЦ "Авиценна" г. Москва  │"ВГС-ИФА-Авиценна"           

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│16.│BIO-RAD                      │"Monolisa R anti-HCV PLUS"   

├───┼─────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│17.│ABBOTT-Murex                 │"Murex anti-HCV"             

                                │(version 4.0)                

└───┴─────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.10.2000 г. N 384

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ

ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ

ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

┌─────┬─────────────────────────┬────────────────────────────────┐

  N         Производитель          Название диагностикума    

  пп │                                                        

├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│1.   │ЗАО "ДИАплюс"            │ "Анти-HCV ИФА"                

                              │ "ДИАплюс"                      

├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│2.   │"ROCHE"                  │ Cobas R Core Anti-HCV EIA     

├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤

               R                                             

│3.   │АВВОТТ IM    system      │ НСV version 3.0               

               x                                             

├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤

                  R                                          

│4.   │АВВОТТ AxSYM   system    │ HCV version 3.0               

├─────┼─────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│5.<*>│ЗАО "Биоград"            │ "Иммунокомб II HCV"           

└─────┴─────────────────────────┴────────────────────────────────┘

 

--------------------------------

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" производства ЗАО "Биоград" может использоваться для обследования доноров крови, органов и тканей человека в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей препаратов указанных в приложении 1.

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.10.2000 г. N 384

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЯ СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ

БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

 

N 
пп

Производитель        

Название диагностикума  

1.  

НПО "Диагностические системы"
г. Н. Новгород              

"ИФА-АНТИ-HCV-СПЕКТР"      

2.<*>

Фирма "ИмБио" г. Н. Новгород

Тест - система иммунофер-  
ментная для подтверждения  
положительных результатов  
на антитела к вирусу гепа- 
тита С (СПЕКТР- 4)         

3.<*>

ЗАО "Вектор - Бест"         
г. Новосибирск              

"РекомбиБест анти-ВГС      
подтверждающий тест"       

4.  

ЗАО "Вектор - Бест"         
г. Новосибирск              

"РекомбиБест анти-ВГС-     
спектр"                    

5.<*>

ЗАО "МБС" г. Новосибирск    

"ВГС-ДСМ-подтверждающий    
тест"                      

6.  

"ORGANON TEKNIKA"           

"LiaTek HCV-III"           

 

--------------------------------

<*> После получения сертификата ГИСК.

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.10.2000 г. N 384

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBsAg)

В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ

ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ

ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

┌───┬───────────────────────┬─────────────────────────┬──────────┐

│ N │     Производитель     │ Название диагностикума  │Чувстви- 

                                                   │тельность │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│1. │НПО "Диагностические   │"ИФА-HBsAg/м"            │0.1 нг/мл │

   │системы" г. Н. Новгород│(субстратная система ТМБ)│         

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

                                         тм                 

│2. │ЗАО БК "Биосервис"     │"Гепаскан HBsAg  "       │0.1 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

                                         тм                 

│3. │ПКБ им. И. И. Мечникова│"Гепаскан HBsAg  "       │0.1 нг/мл │

   │г. Москва                                                

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│4. │ЗАО "Вектор - Бест"    │"Вектогеп B-HBs-антиген -│0.1 нг/мл │

   │г. Новосибирск         │стрип" (комплектация 2)           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│5. │ЗАО "Вектор - Бест"    │"Вектогеп B-HBs-антиген" │0.1 нг/мл │

   │г. Новосибирск         │(комплектация 2)                  

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│6. │Предприятие "ЭКОлаб"   │"Рекоматгеп В стрип"     │0.1 нг/мл │

   │г. Электрогорск                                          

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│7. │"НИАРМЕДИК ПЛЮС"       │"ГепаСтрип" (субстратные │0.1 нг/мл │

                          │системы ОФД и ТМБ)                

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│8. │ЗАО "ДИАплюс"          │"HBsAg ИФА"ДИАплюс""     │0.1 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

                                   R                        

│9. │BIO-RAD                │"Monolisa  Ag HBs Plus"  │0.1 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│10.│"ORGANON TEKNIKA"      │"Hepanostika HBsAg       │0.1 нг/мл │

                          │UNI-FORM II"                      

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

                               R                             

│11.│"ROCHE"                │Cobas  Core HBsAg II EIA │0.1 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│12.│"ROCHE"                │"ELECSYS HBsAg -         │0.1 нг/мл │

                          │immunoaassay"(aвтомат.)           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│13.│АВВОТТ                 │HBsAg (V2)               │0.1 нг/мл │

        R                                                   

   │AxSYM system                                             

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│14.│АВВОТТ                 │HBsAg (V2)               │0.1 нг/мл │

     R                                                      

   IМ  system                                               

     х                                                      

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│15.│НПО "Диагностические   │"ИФА-HBsAg/м"            │0.25 нг/мл│

   │системы" г. Н. Новгород│(субстратная система ОФД)│         

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│16.│НПП "АКВАПАСТ"         │"Аквагеп-В-Аг-1"         │0.25 нг/мл│

   │г. С. - Петербург"     │(субстратная система ТМБ)│         

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│17.│Институт им. Пастера   │"ИФА-HBsAg" (субстратные │0.25 нг/мл│

   │г. С. - Петербург      │системы ОФД и ТМБ)                

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│18.│ГП НИИ им. Пастера     │"ИФА для выявления HBsAg"│0.25 нг/мл│

   │г. С. - Петербург                                        

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│19.│ЗАО "Вектор - Бест"    │"Рекоматгеп В"           │0.25 нг/мл│

   │г. Новосибирск                                           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│20.│ЗАО "Вектор - Бест"    │"Вектогеп B-HBs-антиген -│0.25 нг/мл│

   │г. Новосибирск         │стрип"                            

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│21.│"АВВОТТ Murex"         │"Murex HBsAg"            │0.25 нг/мл│

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│22.│Фирма "ИмБио"          │"ИФА-HBsAg" (субстратные │0.5 нг/мл │

   │г. Н. Новгород         │системы ОФД и ТМБ)                

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│23.│НПП "АКВАПАСТ"         │"Аквагеп-В-Аг-1"         │0.5 нг/мл │

   │г. С. - Петербург      │(субстратная система ОФД)│         

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│24.│ЗАО "Вектор - Бест"    │"Вектогеп B-HBs-антиген" │0.5 нг/мл │

   │г. Новосибирск                                           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│25.│ДГУ ЭПП "Вектор -      │"Рекоматгеп В"           │0.5 нг/мл │

   │Биальгам"                                                

   │г. Новосибирск                                           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│26.│ДГУ ЭПП "Вектор -      │"HBs антиген ИФА"        │0.5 нг/мл │

   │Биальгам"                                                

   │г. Новосибирск                                           

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│27.│ЗАО "МБС"              │"HBsAg-ДС"               │0.5 нг/мл │

   │г. Новосибирск         │(комплект N 1)                    

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│28.│ООО БМФ "Мультитест"   │"HBsAg-ИФА-М"            │0.5 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│29.│ЗАО "Биоград"          │"Иммунокомб II HBsAg"    │0.5 нг/мл │

├───┼───────────────────────┼─────────────────────────┼──────────┤

│30.│HUMAN                  │"HBsAg ELISA"            │0.5 нг/мл │

└───┴───────────────────────┴─────────────────────────┴──────────┘

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

С.И.ИВАНОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 5

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 30.10.2000 г. N 384

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ HBsAg

 

┌─────┬────────────────────────┬─────────────────────────────────┐

│ N пп│  Фирма - производитель │            Название            

                                      тест - системы         

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 1.  │НПО "Диагностические    │"ИФA-HBsAg-подтверждающий       

     │системы" г. Н. Новгород │тест"                           

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 2.  │НПП "Аквапаст"          │"Гепатаг-В-N 3"                 

     │г. С. - Петербург                                       

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 3.  │ЗАО "Вектор - Бест"     │"Рекоматгеп В-подтвержд.        

     │г. Новосибирск          │тест - стрип"                    

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 4.  │ЗАО "Вектор - Бест"     │"Вектогеп B-HBs-антиген -       

     │г. Новосибирск          │подтвержд.- стрип"              

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 5.  │ДГУ ЭПП "Вектор -       │"Рекоматгеп В"                  

     │Биальгам" г. Новосибирск│                                

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 6.  │НИАРМЕДИК ПЛЮС          │"Гепаблок"                      

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 7.  │Фирма "ИмБио"           │"ИФА-HBsAg"                     

     │г. Н. Новгород                                          

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│ 8.  │Предприятие "ЭКОлаб"    │"Рекоматгеп В-стрип"            

     │г. Электрогорск                                         

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

                                      R                      

│ 9.  │BIO-RAD                 │"Monolisa  HBs Ag CONFIRMATION" 

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│10.  │"ORGANON TEKNIKA"       │"Hepanostika HBsAg UNI-FORM II" 

                            │CONFIRMATION                    

├─────┼────────────────────────┼─────────────────────────────────┤

│11.  │ROCHE                   │"ELECSYS HBsAg confirmatory test"│

                             │(автомат.)                       

└─────┴────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

 

Руководитель Департамента

госсанэпиднадзора

С.И.ИВАНОВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024