ВВЕДЕН
Постановлением
Госстандарта России
от 27 октября 2000 г. N 280-ст
Дата введения -
1 января 2002 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 2
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
STERILIZATION OF
HEALTH CARE PRODUCTS.
BIOLOGICAL
INDICATORS. PART 2.
BIOLOGICAL
INDICATORS FOR ETHYLENE
OXIDE
STERILIZATION
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
Предисловие
1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по
контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской
медицинской академией им. И.М.Сеченова и
Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции.
Внесен Техническим комитетом по
стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"
Госстандарта России.
2. Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. N 280-ст.
3. Настоящий стандарт содержит
аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2-94 "Стерилизация
медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические
индикаторы для стерилизации оксидом этилена".
4. Введен впервые.
Введение
Биологические индикаторы используют для
определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально
подготовленным персоналом.
ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные
требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении
биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации.
Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации
оксидом этилена.
Применение биологических индикаторов
указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов
может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда
использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем
эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических
показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс
стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов
контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов
может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения
или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо
выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения.
Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как
можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы
не должны использоваться после истечения срока годности, указанного
изготовителем.
1. Область
применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает
специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам,
предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена
или в смеси с газами-флегматизаторами при
температурах стерилизации от 20 до 65 град.С.
2. Нормативные
ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка
на следующий стандарт:
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация
медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
3. Определения
Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.
4. Общие положения
Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО
11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем
стандарте.
5.
Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны
использоваться споры Bacillus subtilis
или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего
стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.
Примечание. Следует считать приемлемыми
штаммы Bacillus subtilis
NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.
6. Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии
должна быть в пределах +/-35% номинальной популяции.
7. Носитель и
первичная упаковка
Специфические требования к носителю и
первичной упаковке - по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.
При валидации
пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться
следующие требования:
температура - не менее 55 град. С;
относительная влажность - не менее 70%;
концентрация газа - не менее 800 мг/л;
время экспозиции - не менее 6 ч.
Примечание. Эти параметры соответствуют
реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.
8. Биологические
индикаторы
8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов
на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и
находиться либо в пределах +/-50% номинального значения популяции,
установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной
популяции, установленных изготовителем.
8.2 Ретроспективно число
тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов,
выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в
суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью
ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом
живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс
300% номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине
промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными
изготовителем.
8.3 Для инокулированных
носителей и биологических индикаторов,
предназначенных для
текущего контроля, номинальная
популяция
6
должна быть не
менее 1 x 10 с зафиксированным приростом не более
6
0,1 x 10 .
Примечание. В инокулированных
носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для
аттестации, валидации или других специфических
испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.
9. Резистентность
9.1. Изготовитель должен указать величину
D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных
носителей с точностью +/-0,5 мин.
9.2. Метод определения характеристик
резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3. Величина D, определенная по кривой
выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN
(ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов
биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин. при концентрации
оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности (60 +/- 10)% и температуре
(30 +/- 1) град. С, и/или 2,5 мин. при тех же условиях, исключая температуру,
которая должна быть равной (54 +/- 1) град. С.
10. Методы
испытаний
Приводимый здесь метод испытаний является
стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со
стандартным методом.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ РЕЗИСТЕНТНОСТИ К ПРОЦЕССУ
СТЕРИЛИЗАЦИИ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
А.1 Резистомер
биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена
А.1.1 Оборудование должно поддерживать
условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120
мин. с точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Таблица А.1.
Условия для изучения резистентности
биологических индикаторов
|
Концентрация
оксида этилена, мг/л
|
600 +/- 30
|
|
Температура,
град. С
|
30 +/- 1 или 54
+/- 1
|
|
Относительная
влажность, %
|
60 +/- 10
|
А.1.2 Оборудование должно быть оснащено
средствами вакуумирования реакционной камеры до
значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими
удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании
экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры,
способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.
А.1.3 Время достижения требуемой
концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления
газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в
конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.
А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть
снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на
требуемом уровне.
А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена
подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида
этилена и полимерных частиц.
А.1.6 Оборудование должно быть оснащено
системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и
влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности
записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых
для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования
требуемой температуры в камере составляет +/-1 град. С и, таким образом,
максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют
+/-0,5 град. С.
А.2 Порядок работы с резистомером
А.2.1 Носители, инокулированные
носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.
А.2.2 Выполнить предварительный подогрев
камеры до желаемой температуры (30 +/- 1) град. С или (54 +/- 1) град. С.
А.2.3 Поместить снаряженный держатель в
камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации
температуры.
А.2.4 Указанная ниже последовательность
операций должна осуществляться при автоматическом контроле:
a) вакуумировать
камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];
b) подать достаточное количество водяного
пара до достижения относительной влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти
условия в течение 28 - 30 мин.;
c) подать в камеру оксид этилена до
достижения концентрации (600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.
Примечание. Не допускается подавать оксид
этилена мгновенно.
d) поддерживать эти условия в течение
требуемого времени экспозиции;
e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный
газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;
f) повторить этап перечисления е)
дополнительно четыре раза.
А.2.5 В конце цикла удалить держатель и
пробы из камеры.
А.3 Определение резистентности
Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО
11138-1.