МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
17 октября 2000 г.
N 293-22/123
Департаментом государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники 11-12 сентября т. г. проведена проверка организации производства и
контроля качества продукции, выпускаемой ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая
фабрика", в ходе которой выявлен ряд серьезных нарушений.
Из 133 наименований лекарственных
средств, разрешенных предприятию для производства, хранения и реализации, по 52
(39%) нормативная документация устарела, тем самым не выполнены требования ОСТ
91500.05.001-00 "Стандарт качества лекарственных средств. Основные
положения".
Из 89 регламентов, утвержденных
руководством предприятия, 48 (54%) устарели и требуют пересмотра в соответствии
с требованиями ОСТ 42-505-96 "Технологические регламенты производства.
Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
Выборочная проверка действующих
регламентов показала отсутствие в них порядка формирования серий, в разделе
"Контроль производства" не указаны контрольные точки.
В нарушение указанного ОСТа загрузка
сырья и материалов, используемых в производстве, не отражается в
технологических инструкциях.
Вместе с тем, в ходе проверки выявлены
нарушения:
1. Организация производства
- в загрузочных журналах не указываются
технологические параметры производства;
- не соблюдается температурный режим
отстаивания настоек;
- нарушаются Федеральный закон "О
лекарственных средствах" (ст.16 п. 9) и письмо Департамента от 21.10.98 N
29-4/2058 о выпуске продукции с инструкциями по применению, утвержденными в
установленном порядке;
- не выдерживаются требования МУ
94.67-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств";
- при изготовлении раствора йода 5%
спиртового серий 1022000, 2022000, 3022000, 4022000 использовалась субстанция
калия иодида, срок годности которой истек в августе 1999 года; раствора
бриллиантового зеленого 1% - субстанция со сроком годности до июня 1998 года.
- до июня т.г. в галеновом цехе не велись
технологические журналы;
- не на всех рабочих местах имеются
технологические инструкции (участок мойки).
2. Организация работы отдела технического контроля
- в производстве лекарственных средств
допускается использование субстанций зарубежных фирм, незарегистрированных в
России и не прошедших контроль в Институте госконтроля лекарственных средств;
- до 2000 года в протоколах анализа сырья
отсутствует информация о сроке их годности;
- нарушается требование ОСТ 42-504-96
"Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в
организациях" в части выдачи ОТК паспортов на готовую продукцию на
основании продукции в виде "ангро".
Пример: Настойка боярышника серии 3022000
(паспорт выдан 07.03.2000, расфасована 21.03.2000), Эликсир "Демидовский
серии 64082000 (паспорт выдан 15.08.2000, расфасован 12.09.2000);
- анализ импортных субстанций
осуществляется по ГФ Х издания, а не по НД фирм;
- не обеспечено хранение архивных
образцов, журналы учета параметров температуры и влажности воздуха не ведутся.
3. Организация хранения химического и
лекарственного
растительного сырья
- не ведутся журналы учета параметров
температуры и влажности воздуха;
- покрытие стеллажей гофрированным
картоном недопустимо санитарными и противопожарными нормами;
- нарушаются условия хранения
лекарственного растительного сырья, содержащего эфирные масла.
4. Организация хранения готовой продукции
- деревянные поддоны для хранения
лекарственных средств не покрашены масляной краской, что затрудняет их
санитарную обработку;
- хранение продукции не систематизировано
по наименованиям и сериям; нарушаются условия хранения лекарственных средств,
требующих особых температурных ограничений (настойки, масла, мази);
- выборочная проверка упаковки готовой
продукции показала отсутствие вторичной упаковки (картонный пенал) и инструкций
по применению.
Учитывая характер нарушений, выявленных в
ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика" комиссия Минздрава
России по выдаче лицензий на производство, хранение и реализацию лекарственных
средств приняла решение о приостановлении действия
лицензии предприятия сроком на 3 месяца (основание: протокол N 4 от 11.10.2000
г.).
С целью предупреждения вышеизложенных
нарушений на других фармацевтических фабриках, обеспечения надлежащего уровня
производства и контроля качества выпускаемой продукции Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники предлагает:
1. Руководителям фармацевтических фабрик:
1.1. Обеспечить безусловное выполнение
действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию
производства и контроль качества выпускаемой продукции.
1.2. Внимательно проработать настоящее
письмо в трудовых коллективах и исключить возможность подобных нарушений на
предприятиях.
2. Российской ассоциации фармацевтических
фабрик (Шишкин Н.А.) в срок до 20.10.2000 г. информировать Департамент
государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств и медицинской техники о выполнении графиков пересмотра фармакопейных
статей и перехода на выпуск продукции, упакованной в индивидуальную пачку
фармацевтическими фабриками в 2000 году.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ