МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 августа 2000 г.
N 293-22а/58
Департамент государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Стамло, таблетки 5 мг серии 2 S 501788,
производства фирмы "Др. Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия,
поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует инструкция на русском языке).
- Бактрим сироп серии F018, производства
фирмы "Ф.Хоффманн ЛЯ Рош", Швейцария, поставщик ГУП
"Волгофарм" - по показателю "Маркировка" (отсутствует
инструкция на русском языке).
2. Забракованные Калининградской
контрольно - аналитической лабораторией ГУП "Фармация":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серий 300006, 309077, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Ситифарм", г. Санкт - Петербург - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
3. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Кристепин, драже серии 3020599,
производства фирмы "Лечива", Чешская республика, поставщик ООО
"Веритас" - по показателю "Маркировка" (указан номер серии
на блистере 3020398, на картонной коробке 3020599).
4. Забракованные ГУЗ "Смоленский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 309061, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ООО "Гелиос - фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Флюколдекс плюс, карандаши для
ингаляций серии 102 от 12.99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 3 года).
5. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Сенадекс, таблетки серий 247 от 06.98,
248 от 06.98, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "ПрофитМед" - по показателю "Потеря в массе при
высушивании".
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Протаргол, порошок серии 82310,
производства фирмы "Лаборатория Аргенол СЛ", Испания, поставщик ЗАО
РАП "Фармангро", г.Ярославль - по
показателям: "Описание" (порошок черно - коричневого цвета с
неприятным запахом, по НД д.б. коричневый, или желто -
коричневый порошок без запаха), "Внешний вид раствора" (раствор
препарата не прозрачен в проходящем свете).
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Военно - медицинской академии:
- Солвин, эликсир 4 мг 5 мл 120 мл серии
7001 HER от 11.97, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Мрия", г.Воронеж - по
показателю "Удельный вес".
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Индометацин Врамед, мазь 40 г серии
32022000, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик ООО
"НТМ" - по показателю "Описание" (мазь с вкраплениями
темного цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Приморского
края:
- Индометацин, суппозитории ректальные 50
мг серии 10200, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ООО "Надалекс" - по показателю
"Маркировка" (на блистере отсутствует срок годности, количество суппозиториев
в упаковке).
- Триган-Д, раствор для инъекций 2 мл
серии Е 9005, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Механические
включения".
10. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Индометацин, суппозитории серии 92003
от 06. 99, производства фирмы "Берлин - Хеми АГ/Менарини Групп",
Германия, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Срок
годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
- Карсил, драже 35 мг серии 34022000,
производства фирмы "Фармахим, НИХФИ", Болгария, поставщик ООО
"Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на первичной
упаковке (блистере) указан номер серии 300200, на вторичной упаковке (картонной
пачке) указан номер серии 34022000).
11. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Галазолин, (капли назальные) 0.1% 10 мл
серии 140698, производства фирмы "Польфа", Варшавский
фармацевтический завод, Польша, поставщик ЗАО "Надежда - Фарм", г. Москва; ЗАО "Инфополис", г. Киров -
по показателю "Номинальный объем".
12. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией ГУП "Архангельское государственное торгово -
производственное предприятие "Фармация":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл
серии 309093, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Артромед МД", г.Москва - по
показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
13. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Гинкор форт, капсулы серии Н770,
производства фирмы "Бофур Ипсен Индастри", Франция, поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (содержимое капсул
твердый, спрессованный порошок с вкраплениями).
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
(со вкусом лимона) серии 032 от 01.2000, производства фирмы "Ауробиндо
Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Крона" - по показателю
"Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся, края неровные).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Зам. руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА